国产首个第三代肺癌靶向药——豪森药业阿美乐获批上市

新京报讯(记者 王卡拉)3月19日,翰森制药发布公告,公司附属公司豪森药业开发的1类创新药甲磺酸阿美替尼片(商品名“阿美乐”)获批上市,成为中国首个第三代表皮生长因子受体EGFR酪氨酸激酶抑制剂(EGFR-TKI),也是全球第二个三代EGFR-TKI创新药。

EGFR-TKI是治疗非小细胞肺癌患者最常用的靶向药物,目前已经研发至第三代。第三代EGFR-TKI可用于一、二代耐药的EGFR T790M突变的非小细胞肺癌治疗,能给晚期肺癌患者带来更多的生存获益。

翰森制药表示,阿美乐能够不可逆地、高选择性抑制EGFR敏感突变和EGFR T790M耐药突变,不仅显示出良好的疗效和安全性,且对脑转移的患者有效,用于既往经EGFR-TIK治疗进展,且T790M突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者的治疗。

2019年4月18日,豪森药业的奥美替尼上市申请获受理,两个月后被纳入优先审评,拟用于局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者治疗,主要针对EGFR T790M耐药突变。此前,丁香园Insight数据库曾预测今年第二季度获批。

豪森药业官方微信发布的信息显示,阿美乐是全球第二个三代EGFR-TKI创新药,也是全球首个中位无进展生存期超过1年(二线使用)的三代EGFR-TKI。全球首个上市的三代EGFR-TKI是阿斯利康的泰瑞沙。

3月19日,宣武医院胸外科支修益教授告诉新京报记者,阿美乐的上市,体现了我国国产药企创新能力的提升。对医生而言,在治疗方案上有了更多选择,也给患者提供了更多选择。

“随着靶向药物的出现,患者中位生存率开始以‘年’为单位计算,医生才敢说肺癌是一种慢性病。”支修益介绍,泰瑞沙上市前,经过一代、二代靶向药物治疗的患者出现耐药后,只能重返化疗方案。随着泰瑞沙的上市,肺癌患者中位生存期进一步延长。从阿美乐目前公布的临床试验数据来看,阿美乐与泰瑞沙疗效相当,建议上市后加强临床多中心研究,“期待上市后的临床研究数据能显示出更好的效果。”

也正是因为国产创新药的上市,才让进口原研药有了降价的可能,如贝达药业的凯美纳上市后,倒逼阿斯利康的易瑞沙、罗氏的特罗凯降价。支修益表示,目前,泰瑞沙被纳入医保后,患者每个月的负担约3000元-3500元。而阿美乐上市后,在定价上应比进口药更有优势。“希望阿美乐上市后也能尽快与政府谈判进入医保,让更多患者受益,患者的负担能至少降低至每个月2500元-3000元以下,这样才会更有竞争力。”

作为中国领先的创新驱动型制药公司,豪森药业经过多年的研发与探索,已经储备和上市一系列创新药物,除刚刚获批的阿美乐外,还包括最新一代抗厌氧菌药迈灵达(吗啉硝唑氯化钠注射液)、一周仅需注射一次的降糖药孚来美(聚乙二醇洛塞那肽注射液)和治疗慢性髓性白血病的“新二代+”药物豪森昕福(甲磺酸氟马替尼片)。

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