11日，昆药集团发布公告称公司收到依折麦布片的临床试验批件，后续还将开展人体生物等效性（BE）试验并经国家食药监总局药品审评中心审批通过后方可生产上市。
据公告称，该药于去年7月1日向CFDA提交申报生产申请并获受理，今年8月11日，公司收到国家食药监的正式批件，截至目前，公司已投入研发费用达300万元。
依折麦布片（益适纯 ® ）是由默克与先灵葆雅公司合作开发，于2002年获得FDA批准，之后2006年我国批准进口。据 CFDA 南方医药经济研究所资料显示，国内重点城市公立医院的降血脂类化学药产品2015年度销售额为24亿元。截止目前，国内尚无企业获得该药品的生产批文。
该药主要用于一系列心血管疾病，包括原发性高胆固醇血症、纯合子家族性高胆固 醇血症（HoFH）、纯合子谷甾醇血症（或植物甾醇血症）。据介绍，目前市场上他汀类药物逐渐普及，依折麦布与他汀类药物联合用药的疗效性、耐受性也意味着较好的市场空间。
9）审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，同意本品进行人体生物等效性（BE）试验。申请人在开展 BE 试验前、BE 试验期间、申报上市时应按要求完成相应研究工作。
