21CC肿瘤情报(第4期):中国生物制药安罗替尼胶囊获批第五个适应症;君赛生物首款TIL细

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4月19日,根据中国生物制药公告,中国生物制药自主研发的抗肿瘤药盐酸安罗替尼胶囊(商品名:福可维)已获中国国家药品监督管理局颁发药品注册证书,适应症为无法手术的碘治疗抵抗的局部晚期或转移性分化型甲状腺癌(RAIRDTC)。这是继晚期非小细胞肺癌、软组织肉瘤、小细胞肺癌、甲状腺髓样癌后,安罗替尼获批的第五个适应症。

安罗替尼此次获批RAIR-DTC适应症,成为首个获批该适应症的国产原研靶向创新药,不仅革新了复发╱转移性RAIR-DTC的治疗格局,也为国内患者提供了新的强有力的用药选择。

4月21日,根据NMPA官网,李氏大药厂子公司兆科药业申报的抗肿瘤新药盐酸丙卡巴肼胶囊(Natulan)正式获批上市,用于晚期霍奇金淋巴瘤治疗。

据报道,此次获批基于一项名为NCT02800447的验证结果,该研究观察及比较了BEACOPP基线方案组(包括博来霉素、依托泊苷、盐酸阿霉素、环磷酰胺、长春新碱、丙卡巴肼及泼尼松的联合化疗)及ABVD治疗方案组(包括盐酸阿霉素、博来霉素、长春碱及达喀尔巴嗪的联合化疗)对晚期霍奇金淋巴瘤患者的客观缓解率。

结果显示,共入组的93名晚期霍奇金淋巴瘤患者中,BEACOPP基线方案组的客观缓解率并不逊色于ABVD方案组。而且,在完成四个周期的治疗后,BEACOPP基线天)的完全缓解率显著提高至16.22%(6/37),该数据在ABVD方案组(每个周期28天)则为2.17%(1/46)。

4月19日,斯丹赛生物宣布,美国FDA已授予GCC19CART快速通道资格。GCC19CART是一种靶向GCC的自体CAR-T治疗产品,为斯丹赛生物开发的用于治疗复发难治转移型结直肠癌的实体肿瘤疗法。

4月19日,康诺亚生物医药科技有限公司发布公告称,其在研新药CMG901用于治疗复发/难治性胃癌及胃食管结合部腺癌(GC/GEJC)的适应症已于近日获美国FDA授予快速通道资格(FTD)。此前,CMG901已于2021年3月获美国FDA批准临床试验,2022年4月获孤儿药资格认定。CMG901是靶向Claudin18.2的抗体偶联药物(ADC),含Claudin18.2特异性抗体、可裂解连接符及毒性载荷一甲基澳瑞他汀E(MMAE),其为首个在中国及美国均取得临床试验申请批准的Claudin18.2抗体偶联药物。Claudin18.2特异性高表达于胃癌、胰腺癌及其他实体瘤中,使其成为癌症治疗的理想靶点。

近日,TGTherapeutics宣布自愿撤回U2组合Ukoniq(umbralisib)联合ublituximab治疗慢性淋巴细胞白血病和小淋巴细胞淋巴瘤成人患者的生物制剂许可申请/补充新药申请。此次撤回的决定是基于最近更新的III期UNITY-CLL试验的总生存期数据。

此外,该公司还自愿停止销售Ukoniq,意味着该公司唯一一款产品也将退出市场。2021年2月,Ukoniq获FDA加速批准上市,用于治疗之前至少接受过一种基于抗CD20治疗方案的复发或难治性边缘区淋巴瘤(MZL)成人患者和之前至少接受过三线全身治疗的复发或难治性滤泡性淋巴瘤(FL)成人患者。Ukoniq是首个也是唯一一个获批上市的每日口服1次的磷

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