新突破!翰森制药阿美替尼获批一线治疗非小细胞肺癌重塑百亿市场新格局

药监局发布公告,翰森制药附属公司豪森药业自主研发的1类创新药甲磺酸阿美替尼片(商品名:阿美乐)新适应症获批上市。

根据公开资料,阿美替尼新获批的适应症为:用于具有表皮生长因子受体外显子19缺失或外显子21(L858R)置换突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者的一线治疗。此次为阿美替尼获批的第二个适应症,将进一步丰富和完善翰森制药的抗肿瘤产品线布局。阿美替尼在用于一线治疗EGFR敏感突变阳性局部晚期或转移性NSCLC成人患者中安全性和有效性优势明显,将为非小细胞肺癌患者带来全新的中国方案。

阿美替尼是翰森制药自主研发的1类创新药,也是首个中国原创三代 EGFR-TKI。其在既往经EGFR-TKI治疗时或治疗后出现疾病进展的,存在EGFR T790M突变阳性的局部晚期或转移性NSCLC成人患者治疗方面成效显著,以优先审评品种认定资格得到NMPA快速审批,并获国家“重大新药创制”科技重大专项立项支持。

2020年3月,阿美替尼首个适应症获批上市,填补了我国三代 EGFR-TKI 的空白;仅9个月后,阿美替尼成功被纳入国家医保目录;2021年5月,阿美替尼的新适应症上市申请被CDE纳入优先审评。6月,阿美替尼凭借其卓越的疗效和安全性被国家药品监督管理局发布的《2020年度药品审评报告》列为“临床价值高的新药好药”代表之一;12月,阿美替尼一线适应症的成功获批,为中国NSCLC患者带来了更多临床选择,也真正为中国肺癌患者带来希望。

肺癌是中国高发病率的癌种之一,其中非小细胞肺癌占比约为85%。近年来,随着发病人数持续增长,非小细胞肺癌治疗药物的需求越来越大。在非小细胞肺癌患者中,最常见的基因突变类型为表皮生长因子受体(EGFR)基因突变,大约占50%。EGFR-TKI 是治疗此类突变最有效的药物,至今已经在国内上市三代靶向药物,分别为第一代吉非替尼、厄洛替尼、埃克替尼,第二代阿法替尼、达克替尼;第三代阿美替尼、奥希替尼、伏美替尼。

根据临床表现,三代TKI在前一、二代TKI的基础上,实现了巨大突破。首先,针对EGFR靶向治疗中最常见的耐药突变T790M突变疗效卓越,安全性好;其次,肺癌患者常伴随脑部转移,三代针对脑转移疗效显著优于一代、二代,大幅提升患者生存期。

在此之前,三代TKI中只有进口药物获批一线治疗适应症,阿美替尼是首个中国原研获批一线适应症的产品,填补了该领域国产药物历史的空白。

在2021 ASCO 会议上,翰森制药发布的阿美替尼一线疗法Ⅲ期临床数据显示,与现有的一线标准治疗药物吉非替尼相比,使用阿美替尼作为一线治疗的患者,无进展生存期(PFS)显著延长(中位PFS 19.3个月vs 9.9个月),持续缓解时间(DoR)也显著延长(中位DoR 18.1个月vs 8.3个月)。尽管阿美替尼组用药时间显著延长(中位用药时间463天vs254天),其药物相关的皮疹、腹泻、AST/ALT 升高及药物相关的严重不良反应(SAEs)发生率更低(SAEs:阿美替尼4.2% vs 吉非替尼11.2%)。

此次阿美替尼一线适应症的获批,正式开启了中国原创三代EGFR-TKI一线治疗的全新时代。

近年来,随着非小细胞肺癌患病群体数量增加及诊断行业的快速发展,非小细胞肺癌药物市场规模不断扩张。

据头豹研究院分析,2015-2019年,中国非小细胞肺癌药物行业市场规模由187.

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