2021年11月23日，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）最新公示，艾力斯医药第三代EGFR-TKI甲磺酸伏美替尼片拟纳入突破性治疗品种，拟定适应症为：具有表皮生长因子受体（EGFR）外显子19缺失或外显子21置换突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的
截止现在，国内已有3款第三代EGFR-TKI上市：奥希替尼、阿美替尼、伏美替尼。
伏美替尼是一种不可逆、选择性的第三代EGFR抑制剂，对EGFR T790M+敏感突变具有显著的抑制活性。
推荐剂量：每次80mg，每日一次，口服，直至出现疾病进展或不可耐受的毒性反应；应空腹服用。
。FURLONG试验是一项随机、双盲、阳性对照的多中心的Ⅲ期临床研究，旨在对比伏美替尼（AST2818）与吉非替尼一线治疗EGFR敏感突变的局部晚期或转移性NSCLC患者的有效性和安全性。
该研究在国内55家研究中心开展，共入组358例EGFR突变晚期NSCLC患者，随机接受伏美替尼80mg/d或吉非替尼250mg/d一线治疗，直至疾病进展或其他原因导致的退出。
研究的主要终点是无进展生存期（PFS），次要终点包括客观缓解率（ORR）、总生存期（OS）、安全性等。
相比接受第一代EGFR-TKI吉非替尼治疗的对照组，伏美替尼治疗组显示了具有显著统计学意义和临床意义的
。该研究的具体数据结果将在未来的国际学术大会上正式公布。二线日，国家药品监督管理局（NMPA）已经批准了伏美替尼上市，用于既往经表皮生长因子受体（EGFR）酪氨酸激酶抑制剂（TKI）治疗时或治疗后
2020年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上公布了一项开放标签、多中心、单臂的Ⅱb期关键注册临床研究的结果。该研究纳入220例携带EGFR T790M突变的、既往接受一/二代EGFR-TKI进展或原发性EGFR T790M突变的、局部晚期或转移性NSCLC患者，给予80mg/d伏美替尼治疗。在入组患者中有48%基线分的患者。
为客观缓解率（ORR），次要终点包括疾病控制率（DCR）、缓解持续时间（DOR） 、无进展生存期（PFS）、安全性等。
；PFS为9.6个月；临床获益率（CBR）为79.5%；中位DOR为8.3个月。图注：第三代EGFR-TKI数据列表；橙色底色为获批方案。
该研究结果来自于伏美替尼治疗EGFR T790M突变阳性局部晚期或转移性NSCLC的I-II期剂量扩展研究（NCT03127449）。该扩展研究纳入了116例EGFR T790M突变阳性、ECOG 评分为0~2分的NSCLC患者，包括了无症状和稳定的CNS转移患者。基线个可测量和/或不可测量CNS病灶的患者为45例（38.8%），其中有≥1个可测量CNS病灶的患者为23例（19.8%）。
临床数据显示：在23例可测量CNS病灶的患者中，总的CNS 客观缓解率（ORR）为
