伏美替尼一线治疗EGFR敏感性突变肺癌的临床数据及不良反应

2021年11月23日,国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)最新公示,艾力斯医药第三代EGFR-TKI甲磺酸伏美替尼片拟纳入突破性治疗品种,拟定适应症为:具有表皮生长因子受体(EGFR)外显子19缺失或外显子21置换突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者的

截止现在,国内已有3款第三代EGFR-TKI上市:奥希替尼、阿美替尼、伏美替尼。

伏美替尼是一种不可逆、选择性的第三代EGFR抑制剂,对EGFR T790M+敏感突变具有显著的抑制活性。

推荐剂量:每次80mg,每日一次,口服,直至出现疾病进展或不可耐受的毒性反应;应空腹服用。

。FURLONG试验是一项随机、双盲、阳性对照的多中心的Ⅲ期临床研究,旨在对比伏美替尼(AST2818)与吉非替尼一线治疗EGFR敏感突变的局部晚期或转移性NSCLC患者的有效性和安全性。

该研究在国内55家研究中心开展,共入组358例EGFR突变晚期NSCLC患者,随机接受伏美替尼80mg/d或吉非替尼250mg/d一线治疗,直至疾病进展或其他原因导致的退出。

研究的主要终点是无进展生存期(PFS),次要终点包括客观缓解率(ORR)、总生存期(OS)、安全性等。

相比接受第一代EGFR-TKI吉非替尼治疗的对照组,伏美替尼治疗组显示了具有显著统计学意义和临床意义的

。该研究的具体数据结果将在未来的国际学术大会上正式公布。二线日,国家药品监督管理局(NMPA)已经批准了伏美替尼上市,用于既往经表皮生长因子受体(EGFR)酪氨酸激酶抑制剂(TKI)治疗时或治疗后

2020年美国临床肿瘤学会(ASCO)年会上公布了一项开放标签、多中心、单臂的Ⅱb期关键注册临床研究的结果。该研究纳入220例携带EGFR T790M突变的、既往接受一/二代EGFR-TKI进展或原发性EGFR T790M突变的、局部晚期或转移性NSCLC患者,给予80mg/d伏美替尼治疗。在入组患者中有48%基线分的患者。

为客观缓解率(ORR),次要终点包括疾病控制率(DCR)、缓解持续时间(DOR) 、无进展生存期(PFS)、安全性等。

;PFS为9.6个月;临床获益率(CBR)为79.5%;中位DOR为8.3个月。图注:第三代EGFR-TKI数据列表;橙色底色为获批方案。

该研究结果来自于伏美替尼治疗EGFR T790M突变阳性局部晚期或转移性NSCLC的I-II期剂量扩展研究(NCT03127449)。该扩展研究纳入了116例EGFR T790M突变阳性、ECOG 评分为0~2分的NSCLC患者,包括了无症状和稳定的CNS转移患者。基线个可测量和/或不可测量CNS病灶的患者为45例(38.8%),其中有≥1个可测量CNS病灶的患者为23例(19.8%)。

临床数据显示:在23例可测量CNS病灶的患者中,总的CNS 客观缓解率(ORR)为

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