掘金创新药|国产PD-1出海已是大势所趋恒瑞医药卡瑞利珠单抗国际III期临床数据出炉首款国

◎根据药渡数据,2022年5月5日至5月15日,国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)共收到17家上市公司提交的39个化学新药、治疗用生物制品新药申请。

◎5月12日,恒瑞医药在公告中披露了其自主研发的PD-1单抗(卡瑞利珠单抗)联合甲磺酸阿帕替尼片的国际多中心Ⅲ期临床试验的最新结果。经由独立数据监察委员会(IDMC)判定,该临床试验的主要研究终点结果达到方案预设的优效标准。

《掘金创新药》由每日经济新闻联合药渡数据共同推出,旨在解读新药研发进展与趋势,剖析产品竞争力与市场前景,洞察医药资本脉络,见证医药产业高质量发展。

根据药渡数据,2022年5月5日至5月15日,国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)共收到17家上市公司提交的39个化学新药、治疗用生物制品新药申请。

2022年5月5日至5月15日期间,上市公司方面,恒瑞医药(600276.SH)申报11个临床申请,康弘药业(002773.SZ)申报6个临床申请,长春高新(000661.SZ)申报4个临床申请,百济神州-U(688235.SH)、海正药业(600267.SH)各申报2个临床申请,甘李药业(603087.SH)、景峰医药(000908.SZ)、浙江医药(600216.SH)、科伦药业(002422.SZ)、乐普生物-B(、诺泰生物(688076.SH)、君实生物(01877.HK)、康诺亚-B(02162.HK)、成大生物(688739.SH)、石药集团(01093.HK)各申报1个临床申请;翰森制药(03692.HK)申报3个生产申请,天坛生物(600161.SH)申报1个生产申请。

5月12日,恒瑞医药在公告中披露了其自主研发的PD-1单抗(卡瑞利珠单抗)联合甲磺酸阿帕替尼片的国际多中心Ⅲ期临床试验的最新结果。经由独立数据监察委员会(IDMC)判定,该临床试验的主要研究终点结果达到方案预设的优效标准。

该临床试验共入组543名受试者,按照1:1随机入组,分别接受卡瑞利珠单抗(200mg,每2周注射1次)联合阿帕替尼(250mg,每日口服1次)或索拉非尼(400mg,每日口服2次)治疗。

值得注意的是,卡瑞利珠单抗的这项III期临床研究由南京金陵医院肿瘤中心的秦叔逵担任全球主要研究者,全球13个国家和地区的95家中心共同参与,也是恒瑞医药开展的首个国际多中心III期临床研究。

研究结果表明,卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼对比索拉非尼,作为一线治疗方案,可以显著延长晚期肝细胞癌患者的无进展生存期(PFS)以及总生存期(OS)。

目前,卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼用于既往未接受过系统治疗的不可切除或转移性肝细胞癌患者的一线治疗的上市许可申请已获得中国国家药品监督管理局受理,恒瑞医药称,计划近期向FDA递交新药上市的沟通交流申请。

恒瑞医药公告显示,目前已在肺癌、肝癌、食管癌、鼻咽癌以及淋巴瘤五大瘤种中获批8个适应症,与百济神州的替雷利珠单抗并列为国内获批适应症最多的PD-1单抗。

而除了这两家之外,目前国内另有5款抗PD-1单克隆抗体获批上市,分别为君实生物的特瑞普利单抗、信达生物的信迪利单抗、正大天晴和康方生物的派安普利单抗、誉衡生物的赛帕利单抗和复宏汉霖的斯鲁利单抗。

国外则有4款PD-1单克隆抗体获批上市,分别为默沙东的帕博利珠单抗、百时美施贵宝的纳武利尤单抗、再生元制药的cemi

文章已创建 2811

发表评论

您的电子邮箱地址不会被公开。

相关文章

开始在上面输入您的搜索词,然后按回车进行搜索。按ESC取消。

返回顶部