搜狐医药PARP抑制剂奥拉帕利在晚期前列腺癌的研究数据公布

当地时间2022年2月14日,阿斯利康和默沙东公布了III期临床试验PROpel研究结果。该研究旨在评估PARP抑制剂奥拉帕利联合标准治疗,对比标准治疗,用于无论同源重组修复(HRR)基因突变状态的转移性去势抵抗性前列腺癌(mCRPC)的一线治疗。

PROpel研究数据于2月17日在2022美国临床肿瘤学会泌尿生殖系统大会(ASCO-GU)上公布。世界卫生组织数据显示,2020年中国前列腺癌新发病例约11.5万,死亡病例约5.1万。前列腺癌已成为中国男性泌尿生殖系统中发病率最高的肿瘤。mCRPC是前列腺癌的终末阶段,约10%—20%的晚期前列腺癌患者会在5年内进展至CRPC阶段,且其中84%患者将发生转移。目前标准治疗下mCRPC中位生存时长不足3年。

蒙特利尔大学中心医院泌尿外科教授兼主席、泌尿生殖肿瘤科主任、PROpel研究负责人Fred Saad教授表示:“长期以来,mCRPC患者的预后未能得到足够改善,有效的治疗方式较为有限。我们希望PROpel研究结果可以为mCRPC治疗领域带来新的标准治疗方向。”

阿斯利康肿瘤研发执行副总裁 Susan Galbraith表示:“奥拉帕利联合治疗组合有望让一线mCRPC患者突破现有的治疗瓶颈,同时还能保持生活质量。PROpel研究结果令人振奋,因为这项对照试验本身设定了一个较高的标准。”

默沙东实验室全球临床研究高级副总裁、首席医学官贝罗毅博士(Roy Baynes)认为:“PROpel研究旨在为mCRPC患者的一线治疗探索更有效的治疗方式,我们期待可以尽快与全球药物监管机构进行讨论。同时,我们十分感谢参与本研究的患者、家属及医护人员。”

PROpel研究是一项随机、双盲、多中心III期临床试验,旨在评估奥拉帕利联合阿比特龙对比安慰剂联合阿比特龙用于一线治疗未接受化疗或新型内分泌治疗(NHA)的mCRPC患者。对于入组患者均不限HRR基因突变状态。该研究的主要研究终点(primary endpoint)为影像学无进展生存期(rPFS),并将以总生存期(OS)作为关键次要研究终点继续开展评估。

截至目前,搜狐健康看到,中国国家药品监督管理局(NMPA)批准的奥拉帕利的适应证为:铂敏感的复发性上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌成人患者在含铂化疗达到完全缓解或部分缓解后的维持治疗。

携带胚系或体细胞BRCA突变(gBRCAm或sBRCAm)晚期上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌初治成人患者在一线含铂化疗达到完全缓解或部分缓解后的维持治疗。

携带胚系或体细胞 BRCA 突变(gBRCAm 或 sBRCAm)且既往治疗(包括一种新型内分泌药物)失败的转移性去势抵抗性前列腺癌成人患者。

该适应症是基于PROfound 临床研究中BRCA 突变且既往治疗失败的转移性去势抵抗性前列腺癌受试者的分析结果给予的附条件批准。该适应症的完全批准将取决于后续开展临床试验证实本品在中国人群的临床获益。

目前,奥拉帕利联合阿比特龙用于一线晚期前列腺癌患者的适应证尚未获得NMPA批准。

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