从中国临床需求出发15060mg双规格曲妥珠单抗惠及多方

曲妥珠单抗的问世大幅改善了HER2阳性乳腺癌患者的预后,且依然是HER2阳性乳腺癌临床治疗的基石。伴随着60mg规格的获批上市,复宏汉霖自主研发和生产的“中国籍”曲妥珠单抗(商品名:汉曲优 )成为目前国内唯一有150/60mg双规格的曲妥珠单抗。目前,双规格组合均已经纳入医保,涵盖原研药在中国已获批的所有适应症,惠及更多中国患者。

为此,本报特邀复旦大学附属肿瘤医院张剑教授接受专访,阐述曲妥珠单抗临床应用现状,解读150/60mg双规格“中国籍”曲妥珠单抗获批上市的意义。以下整理访谈精粹,以飨读者。

曲妥珠单抗的问世大幅改善了HER2阳性乳腺癌患者的预后,能否请您简要谈谈曲妥珠单抗在HER2阳性乳腺癌中的治疗地位和临床普及?

张剑教授:曲妥珠单抗是首个改写HER2阳性乳腺癌治疗预后的药物,其后,帕妥珠单抗、T-DM1、奈拉替尼、吡咯替尼、图卡替尼、DS-8201等抗HER2药物纷纷涌现,但并未撼动曲妥珠单抗的历史地位和现实意义。

在曲妥珠单抗上市之前,HER2阳性乳腺癌被喻为“粉红丝带上的黑蝴蝶”,预后与三阴性乳腺癌不相上下。自从发现HER2跨膜蛋白过表达与肿瘤发生发展的关系后,针对HER阳性恶性肿瘤的新药研发迈入新台阶。作为第一个靶向HER2的人源单克隆抗体,曲妥珠单抗通过ADCC效应、CDC效应、抗血管生成及免疫调节等途径,杀伤HER2阳性肿瘤细胞。

曲妥珠单抗上市二十余年来,一直是HER2阳性乳腺癌患者的治疗基石。以曲妥珠单抗为基础的深入探索也在继续,双靶方案和靶免联合方案不断延长HER2阳性晚期乳腺癌患者的生存期。如今,以曲妥珠单抗为基础的联合方案也已经成为HER2阳性早期乳腺癌新辅助、术后辅助治疗的金标准,曲妥珠单抗在HER2阳性乳腺中的治疗地位可谓历久弥新!

得益于政策面的支持,包括曲妥珠单抗在内的多个乳腺癌治疗药物接连进入国家医保目录,药品价格大幅降低,惠及更多患者。中国临床肿瘤学会(CSCO)曾统计发现,在曲妥珠单抗上市的前10余年间,部分省份HER2阳性乳腺癌患者曲妥珠单抗的使用率曾不到40%,足以见得提高药物可及性的重要意义。

在这一关键节点,生物类似药的发展为肿瘤患者带来新希望,一系列生物类似药相关指导原则的出台,不断推动着中国生物类似药的获批上市。与此同时,因其参照欧盟相关指导原则的严苛标准,中国生物类似药的品质得到保障。2020年8月,由复宏汉霖自主研发和生产的首个“中国籍”曲妥珠单抗在中国获批上市(此前该药已在欧盟获批上市),给中国乳腺癌患者提供更多选择。在降低患者负担的同时进一步提高曲妥珠单抗在HER2阳性乳腺患者中的治疗率。近年来,曲妥珠单抗整体治疗率已接近90%,大大改善了早期和晚期HER2阳性乳腺癌患者的整体治疗结局。

曲妥珠单抗在中国临床实践中已经使用20余年,多数使用余液保存模式,如今伴随着临床需求和生物制药技术的发展,即配即用模式成为趋势,请就此谈谈您的观点?

张剑教授:曲妥珠单抗不同于帕妥珠单抗使用固定剂量的给药模式,仍然维持着按照患者公斤体重来进行给药的模式。曲妥珠单抗推荐起始剂量为8mg/kg,此后按照6mg/kg每3周该药一次。曲妥珠单抗原研药的规格为440mg/瓶,参照中国女性常见体重区间,多数情况下单次给药会剩余部分药量,为避免浪费、节约治疗费用,在临床上常需要余液保存,由患者自存或医院保存,以便下一次治疗继续应用。

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