曲妥珠单抗的问世大幅改善了HER2阳性乳腺癌患者的预后，且依然是HER2阳性乳腺癌临床治疗的基石。伴随着60mg规格的获批上市，复宏汉霖自主研发和生产的“中国籍”曲妥珠单抗（商品名：汉曲优 ）成为目前国内唯一有150/60mg双规格的曲妥珠单抗。目前，双规格组合均已经纳入医保，涵盖原研药在中国已获批的所有适应症，惠及更多中国患者。
为此，本报特邀复旦大学附属肿瘤医院张剑教授接受专访，阐述曲妥珠单抗临床应用现状，解读150/60mg双规格“中国籍”曲妥珠单抗获批上市的意义。以下整理访谈精粹，以飨读者。
曲妥珠单抗的问世大幅改善了HER2阳性乳腺癌患者的预后，能否请您简要谈谈曲妥珠单抗在HER2阳性乳腺癌中的治疗地位和临床普及？
张剑教授：曲妥珠单抗是首个改写HER2阳性乳腺癌治疗预后的药物，其后，帕妥珠单抗、T-DM1、奈拉替尼、吡咯替尼、图卡替尼、DS-8201等抗HER2药物纷纷涌现，但并未撼动曲妥珠单抗的历史地位和现实意义。
在曲妥珠单抗上市之前，HER2阳性乳腺癌被喻为“粉红丝带上的黑蝴蝶”，预后与三阴性乳腺癌不相上下。自从发现HER2跨膜蛋白过表达与肿瘤发生发展的关系后，针对HER阳性恶性肿瘤的新药研发迈入新台阶。作为第一个靶向HER2的人源单克隆抗体，曲妥珠单抗通过ADCC效应、CDC效应、抗血管生成及免疫调节等途径，杀伤HER2阳性肿瘤细胞。
曲妥珠单抗上市二十余年来，一直是HER2阳性乳腺癌患者的治疗基石。以曲妥珠单抗为基础的深入探索也在继续，双靶方案和靶免联合方案不断延长HER2阳性晚期乳腺癌患者的生存期。如今，以曲妥珠单抗为基础的联合方案也已经成为HER2阳性早期乳腺癌新辅助、术后辅助治疗的金标准，曲妥珠单抗在HER2阳性乳腺中的治疗地位可谓历久弥新！
得益于政策面的支持，包括曲妥珠单抗在内的多个乳腺癌治疗药物接连进入国家医保目录，药品价格大幅降低，惠及更多患者。中国临床肿瘤学会（CSCO）曾统计发现，在曲妥珠单抗上市的前10余年间，部分省份HER2阳性乳腺癌患者曲妥珠单抗的使用率曾不到40%，足以见得提高药物可及性的重要意义。
在这一关键节点，生物类似药的发展为肿瘤患者带来新希望，一系列生物类似药相关指导原则的出台，不断推动着中国生物类似药的获批上市。与此同时，因其参照欧盟相关指导原则的严苛标准，中国生物类似药的品质得到保障。2020年8月，由复宏汉霖自主研发和生产的首个“中国籍”曲妥珠单抗在中国获批上市（此前该药已在欧盟获批上市），给中国乳腺癌患者提供更多选择。在降低患者负担的同时进一步提高曲妥珠单抗在HER2阳性乳腺患者中的治疗率。近年来，曲妥珠单抗整体治疗率已接近90%，大大改善了早期和晚期HER2阳性乳腺癌患者的整体治疗结局。
曲妥珠单抗在中国临床实践中已经使用20余年，多数使用余液保存模式，如今伴随着临床需求和生物制药技术的发展，即配即用模式成为趋势，请就此谈谈您的观点？
张剑教授：曲妥珠单抗不同于帕妥珠单抗使用固定剂量的给药模式，仍然维持着按照患者公斤体重来进行给药的模式。曲妥珠单抗推荐起始剂量为8mg/kg，此后按照6mg/kg每3周该药一次。曲妥珠单抗原研药的规格为440mg/瓶，参照中国女性常见体重区间，多数情况下单次给药会剩余部分药量，为避免浪费、节约治疗费用，在临床上常需要余液保存，由患者自存或医院保存，以便下一次治疗继续应用。
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