甲状腺髓样癌新靶向药上市申请获受理!4种最新甲状腺髓样癌(MTC)靶向药汇总

原标题:甲状腺髓样癌新靶向药上市申请获受理!4种最新甲状腺髓样癌(MTC)靶向药汇总

2022年2月17日,基石药业对外宣布,选择性RET抑制剂普拉替尼用于治疗转染重排(RET)基因融合阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)、RET突变的晚期或转移性甲状腺髓样癌(MTC)以及放射性碘难治(如放射性碘适用)的RET融合阳性的晚期或转移性甲状腺癌(TC)的新药上市申请已获得台湾卫生福利部食品药物管理署(TFDA)受理。

此次普拉替尼在中国台湾的新药上市申请获受理是基于一项全球I/II期ARROW临床研究,该研究旨在评估普拉替尼在RET融合阳性的非小细胞肺癌、RET突变型甲状腺髓样癌和其他RET融合的晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性和有效性。

Gavreto(普拉替尼)由美国罗氏下属公司Blueprint Medicines公司研发的一种强效、高选择性的受体酪氨酸激酶RET抑制剂靶向药物,于2020年9月获得美国食品和药物管理局(FDA)加速批准上市。Gavreto(普拉替尼)可选择性的抑制RET及其下游分子磷酸化,有效抑制表达RE(野生型和多种突变型)的细胞增殖。对RET的选择性与已批准的多激酶抑制剂效果相比有显著提高。

2020年9月4日,美国食品和药物管理局(FDA)加速批准Gavreto(Pralsetinib)用于治疗通过FDA批准的试验检测的,RET融合阳性转移性非小细胞肺癌(NSCLC)的成人患者。

2020年12月1日,美国食品和药物管理局(FDA)加速批准Gavreto(Pralsetinib)用于治疗,需要系统治疗的RET突变型晚期或转移性甲状腺髓样癌(MTC),或需要系统治疗,且放射性碘难治(如果放射性碘适用)的,RET融合阳性晚期或转移性甲状腺癌,12岁及以上的成人和儿童患者。

安罗替尼(盐酸安罗替尼胶囊、福可维、Anlotinib)是正大天晴自主研发的抗肿瘤1.1类新药,也是一种小分子多靶点酪氨酸激酶抑制剂,于2018年5月8日获国家药品监督管理局批准上市,能有效抑制VEGFR、PDGFR、FGFR、c-Kit等信号通路,具有抗肿瘤血管生成和抑制肿瘤生长的作用。

目前,盐酸安罗替尼胶囊(福可维)已被纳入国家医保乙类,限:1.用于既往至少接受过2种系统化疗后出现进展或复发的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者的治疗。对于存在表皮生长因子受体(EGFR)基因突变或间变性淋巴瘤激酶(ALK)阳性的患者,在开始本品治疗前应接受相应的标准靶向药物治疗后进展、且至少接受过2种系统化疗后出现进展或复发。2.用于腺泡状软组织肉瘤、透明细胞肉瘤以及既往至少接受过含蒽环类化疗方案治疗后进展或复发的其他晚期软组织肉瘤患者的治疗。3.用于既往至少接受过2种化疗方案治疗后进展或复发的小细胞肺癌患者的治疗。该适应症是基于一项包括119例既往至少接受过2种化疗方案治疗后进展或复发的小细胞肺癌患者的II期临床试验的结果给予的附条件批准。该适应症的完全批准将取决于正在进行的确证性试验证实本品在该人群的临床获益。4.用于具有临床症状或明确疾病进展的、不可切除的局部晚期或转移性甲状腺髓样癌患者的治疗。该适应症是基于一项包括91例晚期甲状腺髓样癌的IIB期临床试验结果给予的附条件批准。该适应症的完全批准将取决于正在进行的确证性试验证实本品在该人群的临床获益。

卡博替尼(Cometriq)是由Exelixis生物制药公司研发

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