国产阿法替尼竞争激烈8家申报上市豪森首仿

今日,山东孔府制药和神威药业集团有限公司的马来酸阿法替尼片上市申请获受理,注册分类为 4 类仿制药,通过后将视同通过一致性评价。

马来酸阿法替尼片(Afatinib,商品名:Gilotri/吉泰瑞)是勃林格殷格翰研发的新一代口服小分子酪氨酸激酶抑制剂(TKI),是首个不可逆ErbB家族阻滞剂,可作用于包括 EGFR 在内的整个 ErbB 家族。与第一代可逆的EGFR TKI不同的是,阿法替尼会不可逆地与 EGFR结合,从而达到关闭癌细胞信号通路、抑制肿瘤生长的目的,属于第二代 EGFR-TKI。

马来酸阿法替尼片最早于 2013 年 7 月获得美国 FDA 批准上市,2017 年 3 月获 NMPA 批准两个适应症:用于表皮生长因子受体(EGFR)突变阳性肺癌患者的一线治疗,以及肺鳞癌患者的二线mg已经进入国家医保乙类。阿法替尼是全球也是中国首个上市的二代EGFR-TKI。

临床试验显示,相较于吉非替尼,阿法替尼能显著提高疗效,且在各试验亚组均取得一致结果。一线使用阿法替尼治疗可以将肺癌进展的风险显著降低27%,而且随着时间推移,阿法替尼组无进展生存期的改善较吉非替尼组更加明显(HR=0.73,P=0.0165;18个月时,27%vs15%,P=0.0176;24个月时,18%vs8%,P=0.0184)。

米内网数据显示,2019年中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院(简称中国公立医疗机构)终端马来酸阿法替尼片销售额为2.60亿元,同比增长2148.36%。

截至目前,共有 8 家提交马来酸阿法替尼片 4 类仿制药的上市申请。6 月 5 日,豪森药业获批,为国内首仿。

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