国家药监局发布《境外已上市境内未上市化学药品药学研究与评价技术要求

近日,国家药监局药品审评中心发布了《境外已上市境内未上市化学药品药学研究与评价技术要求(试行)》,自发布之日起施行!

为进一步指导企业开展药品研发,加快境外已上市境内未上市化学药品研发上市进程,提供可参考的技术标准。在国家药品监督管理局的部署下,药审中心组织制定了《境外已上市境内未上市化学药品药学研究与评价技术要求(试行)》(见附件)。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》(药监综药管〔2020〕9号)要求,经国家药品监督管理局审查同意,现予发布,自发布之日起施行。

境外已上市化学药品的仿制或进口,是解决我国患者对临床需求领域药品可获得性和可及性的重要手段。为加快境外已上市境内未上市仿制药品和原研药品研发上市进程,加强科学监管,提高审评审批质量和效率,依据《药品注册管理办法》(国家市场监督管理总局令第27号)及其配套文件,制定化学药品研究与评价技术要求,为工业界和监管机构提供研发和审评的技术参考。

本技术要求适用于境外已上市境内未上市的化学药品,主要包括两类情形:(1)境内申请人仿制境外上市但境内未上市原研药品的药品,即化学药品3类;(2)境外上市的药品申请在境内上市,即化学药品5类(不适用于原研药品已在境内上市的化学药品5.2类)。

本技术要求是药学研究与评价的基本技术要求。申请人作为申报产品的责任主体,对产品的研发与生产、质量可控性、安全性和合规性等应有全面、准确的了解,并开展相应的研究工作。申请人需结合产品特性,参照本技术要求及国内外相关技术指南开展药学研究,按照现行版《M4:人用药物注册申请通用技术文档(CTD)》格式编号和项目顺序整理(对于不适用的项目,应注明不适用),提交全面、完整的药学研究资料。

对于化学药品3类和5.2类注册申请,申请人应全面了解参比制剂上市背景、安全性和有效性数据、上市后不良反应监测情况,评价和确认其临床价值。按照《化学仿制药参比制剂遴选与确定程序》提交参比制剂遴选申请,或按照国家药监局发布的《化学仿制药参比制剂目录》选择合适的参比制剂。仿制药的活性成份、剂型、适应症和给药途径应与参比制剂一致。仿制药的质量应与参比制剂保持一致。申请人应首先充分调研参比制剂公开信息(如国外药品监管机构审评文件、药品说明书及标签和/或文献资料)进行处方解析,明确产品目标质量概况,分析确定产品的关键质量属性。通过处方工艺与质量研究,充分评估原料药、辅料和包装系统相关特性对制剂性能和生产工艺的潜在影响,明确关键物料属性;研究与评价工艺参数,确定影响产品质量的关键工艺步骤和关键工艺参数,建立有效的工艺过程控制。申请人应以多批参比制剂为对照进行质量研究,保证自制制 剂与参比制剂质量一致。对于参比制剂确无法获得的情形,建议按照国际通行和国内现行相关药学研究技术要求开展研究。通过加强对原料药、辅料和包装系统的控制、工艺过程控制和产品质量控制等,使设计开发的生产工艺能够持续稳定生产出符合预期质量要求的产品。

对于化学药品5类上市许可申请,申请人应提交可反映供中国上市产品情况的现行版CTD药学研究资料,汇总在药品证书(CPP)载明国家首次上市后至申报进口期间发生的工艺改进、质量提升等药学重大变更(包括经药监机构批准的变更内容等)历史简介,必要时提供药学重大变更研究资料,关注进口注册样品与支持中国注册的关键临床批样品的质量对比。

药品生产应符合药品生产质量管理规范(GMP),通过不断完善药品生产质量管理体

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