恒瑞医药「他达拉非片」获批上市通过一致性评价

11月30日,恒瑞医药发布公告称,其子公司成都盛迪医药有限公司(以下简称“成都盛迪”)近日收到国家药品监督管理局核准签发的《药品注册批件》。其生产的他达拉非片获批上市,视同通过一致性评价。截至目前,该产品项目已投入研发费用约为 3,538 万元人民币。基本情况如下:

他达拉非片由 Lilly ICOS(礼来与 ICOS 的合资企业)及 United Therapeutics 开发并上市,是一种口服有效的磷酸二酯酶 5 抑制剂。分别于 2002 年 11 月 12 日、2003 年 11 月 21 日和 2007 年 7 月 31 日在欧盟、美国和日本获批,用于治疗勃起功能障碍,商品名为 Cialis®,规格为 2.5mg、5mg、10mg 和 20mg。目前原研、长春海悦药业股份有限公司等多家国内企业研发的他达拉非片在国内获批。经查询 EvaluatePharma 数据库,他达拉非 2019 年全球销售额约为 12.52 亿美元。

2018 年 11 月 9 日,成都盛迪向国家药品监督管理局药品审评中心递交的药 品注册申请获受理。他达拉非片用于治疗勃起功能障碍 (ED,Erectile Dysfunction);治疗勃起功能障碍(ED)合并良性前列腺增生(BPH,Benign Prostatic Hyperplasia)的症状和体征。

2020年1月17日,在第二批国家组织的药品带量采购中,他达拉非是32个集采品种之一,最终天士力和长春海悦两家企业分别以42.4元/片和47.034元/片的价格中标。

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