艾力斯:中信证券股份有限公司关于上海艾力斯医药科技股份有限公司2021年度持续督导跟踪报告

中信证券股份有限公司(以下简称“中信证券”、“保荐机构”)作为上海艾力斯医药科技股份有限公司(以下简称“艾力斯”或“公司”)首次公开发行股票并在科创板上市项目的保荐机构,根据《证券发行上市保荐业务管理办法》《上海证券交易所科创板股票上市规则》等相关规定,负责艾力斯上市后的持续督导工作,并出具本持续督导年度跟踪报告。

公司核心产品伏美替尼已于2021年3月获批上市销售,公司2021年度归属于母公司所有者的扣除非经常性损益的净利润为负,尚未实现扣除非经常性损益后的盈利。

公司是一家专注于肿瘤治疗领域的创新药企业,自设立以来即从事药物研发活动,该类项目研发周期长、资金投入大,公司2021年度归属于母公司所有者的扣除非经常性损益的净利润为负,尚未实现扣除非经常性损益后的盈利。

公司核心产品伏美替尼已于2021年3月获批上市销售。随着伏美替尼二线年起纳入国家医保目录,以及一线治疗适应症的NDA获得受理,多项适应症实现商业化将有利于改善公司的财务状况。

2021年度,公司实现净利润扭亏为盈,但是2021年度归属于母公司所有者的扣除非经常性损益的净利润仍为负,公司在研项目未来仍需保持较大的研发投入,如果公司研发项目进展或产品上市后商业化情况不及预期,公司仍将可能出现业绩大幅下滑或亏损的风险。

公司作为研发驱动型的创新药公司,其创新药物的产品优势是其核心竞争力的来源。在创新药的开发及商业化领域,公司面临境内外大型医药企业及小型生物科技公司的激烈竞争,且随着生命科学及药物研究领域的快速发展,公司面临更为快速且激烈的技术升级的竞争压力,如果竞争对手开发出有效性及安全性显著优于公司品种的产品,则可能对公司业务造成重大冲击。

公司核心产品为小分子靶向抗肿瘤新药甲磺酸伏美替尼片,该产品二线治疗适应症已经获批,公司后续将持续拓展伏美替尼的新增适应症。除伏美替尼外,目前公司其他主要在研产品均处于临床前研究阶段,距离产品研发成功并获批上市尚需一定时间。基于伏美替尼的市场竞争情况、后续适应症新药上市申请的审批进程、获批上市后进入医保目录情况,公司的持续经营能力将受到单一产品的限制,公司将面临单一产品依赖的市场风险。

公司核心产品伏美替尼属于第三代EGFR-TKI。截至目前,已有多款第三代EGFR-TKI同类药物在国内获批上市销售或已提交上市申请,并有多款同类药物处于不同的临床试验阶段。伏美替尼获批上市销售后,不仅面临与上述品种的直接竞争,未来还将与上述原研品种各自化合物专利到期后的仿制药展开竞争。相比伏美替尼,已上市销售的同类竞品拥有先行者优势,可能将加大伏美替尼面临的市场竞争难度。此外,若伏美替尼的临床进展和后续适应症新药上市申请审批进度落后于其他竞品,产品的销售收入可能无法达到预期,从而对公司的业务、财务状况、经营业绩及前景产生不利影响。

公司主营业务属于医药制造业,可能涉及使用有害及易燃易爆的物品及原材料。公司存在因设备及工艺不完善、物品保管及操作不当和自然灾害等原因而造成意外安全事故的潜在风险,可能因此受到相关安全监督管理部门的处罚,并被要求整改,进而对公司的正常生产经营活动产生潜在不利影响。同时,尽管公司已为员工缴纳社会保险以支付员工因公受伤产生的费用,但该保险可能无法提供足够的赔偿以应对潜在的责任。此外,为适应不断提高的安全生产监管要求,公司将可能需要承担不断上升的合规成本,进而在一定程度上增加公司的日常运营成本。

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