国产PD-1激战千亿抗癌药外资独占史已成昨日黄花

2020年3月4日,江苏恒瑞医药(600276)股份有限公司自主研发的PD-1抑制剂卡瑞利珠单抗正式获得国家药品监督管理局(NMPA)批准,用于肝癌领域的治疗。

过去,在绝大多数疾病领域,外资原研药呈现压倒性优势,国产药只能以生产仿制药,分食外资原研药不要的低价市场,赚取最稀薄的利润。甚至在某些领域,中国药企连仿制能力也不具备,只能坐视跨国药企拿走医保的巨额支出。

自2014年两大PD-1抗体先后经FDA批准上市以来,PD-1/PD-L1抗体为代表的免疫治疗给肿瘤治疗领域带来了一场革命性进展,先后被批准用于十几种不同肿瘤的治疗,包括黑色素瘤、肺癌、肝癌和胃癌等等。2019年是我国免疫治疗史上重要的一年,先后3款由我国药企自主研发的PD-1单抗药物上市开售,一举打破外资垄断的局面。

卡瑞利珠单抗作为中国首个获批肝癌适应症PD-1抑制剂,标志着中国肝癌走进肿瘤免疫治疗时代。同时,激烈的角逐随之开启。

目前,肝癌是全球范围内第6大常见恶性肿瘤,全球肝癌患者近一半患者在中国。肝癌发病率逐年上升,其中肝细胞癌的占比超过了90%。中国每年的肝癌发病人数约为46.6万人,死亡42.2万人,这两项数据均排在了全球首位。

我国的肝癌防治形势非常严峻,80%的肝癌患者已经发现就属于晚期,失去了治疗机会,这也是肝癌最致命的特点,我国肝癌患者5年生存率仅为12.1。因此,肝癌治疗的每一次进步对我国而言都至关重要,而肝癌的靶向药在2007-2017十年间仅一款拜耳公司索拉非尼,且疗效差强人意。从2017年开始在全球范围内,陆续有仑伐替尼、瑞戈非尼和卡博替尼获批上市,用于肝癌的一线年,索拉非尼在我国被纳入到了2017版国家医保目录,样本医院数据显示,索拉非尼快速放量,2018年同比增长了85%。

2018年8月,日本卫材新药仑伐替尼于经FDA批准上市,用于一线治疗无法切除的肝细胞癌,肝癌一线治疗终于破冰,迎来历史性的突破;2018年9月,仑伐替尼在我国获批上市,开启肝癌一线亿元,整个财年的销售业绩预计超过9亿元。2019.年12月,卫材在中国提交了仑伐替尼的第二项新适应症申请,拟用于分化型甲状腺,未来的市场潜力巨大。

从国内仑伐替尼仿制药的开发布局情况来看,包括正大天晴、南京先声东元、齐鲁制药等在内的6家本土制药企业已经开展了甲磺酸仑伐替尼的人体生物等效性研究,拓实药业则开展了仑伐替尼与CS1003联合用于晚期肝细胞癌的Ⅲ期临床试验。

目前,尽管已经有正大天晴、南京先声东元两家本土制药企业的仑伐替尼仿制药产品在国内提交了上市申请,但是卫材仑伐替尼原研产品的专利仍然在保护期之内。

最近几年,肿瘤治疗领域最大的突破就是以PD-1/PD-L1抗体为代表的免疫治疗。相比于传统疗法,PD-1/PD-L1抗体的有效率更高,副作用更小,而且一旦有效,不容易耐药,有治愈的希望。

在肝癌治疗领域,PD-1/PD-L1抗体也展示了优异的疗效,除了PD-1抗体Opdivo和Keytruda,PD-L1抗体Tecentriq也在肝癌治疗中有不错的表现,有望冲击一线治疗。

卡瑞利珠单抗是我国自主原研的PD-1单抗,于2019年5月29日获得NMPA批准用于至少经过二线系统化疗的复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤患者的治疗。它是国内获批的第5个PD-1单抗,同时也是第三个获批的国产PD-1抗癌药。

卡瑞利

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