一批仿制药上线仑伐替尼、贝伐珠单抗等再刷新低价

2022年3月1日,山西省药械集中招标采购中心发布关于协议期内国家医保谈判药品仿制药和国家短缺药新增挂网采购的通知(晋药招〔2022〕18号)。

通知显示,依据企业申请,根据国家医疗保障局、人力资源和社会保障部《关于将谈判药品纳入国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录乙类范围的通知》要求,山西省药械集中招标采购中心将协议期内国家医保谈判药品仿制药和国家短缺药新增挂网纳入该省阳光采购平台药品目录,供医疗机构采购。

具体来看,共有10个药品被纳入该省采购药品目录。目录类型主要有国家谈判同品种备选目录、监测挂网目录、短缺药品目录。

其中,国家谈判同品种备选目录的药品主要是南京正大天晴、奥赛康、先声药业、石药欧意的甲磺酸仑伐替尼胶囊;杭州华东医药集团浙江华义制药的米拉贝隆缓释片;海正药业的盐酸鲁拉西酮片;盛迪医药的他氟前列素滴眼液。监测挂网目录的药品主要是海正生物的注射用英夫利西单抗;吉斯美(武汉)的注射用甲氨蝶呤。

按照国家医保局、人力资源社会保障部此前发布的将2019年谈判药品纳入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》乙类范围的通知,各地应该及时将谈判药品纳入基金支付范围,并执行全国统一的支付标准,而且规定“有效期内,如有同通用名药物(仿制药)上市,医保部门将根据仿制药价格水平调整该药品的支付标准,也可以将该通用名纳入集中采购范围。”

上述出现的有四家国内药企同时挂网的甲磺酸仑伐替尼胶囊,由卫材原研,2012年8月在日本被授予孤儿药治疗甲状腺癌,2015年先后在美国、欧盟正式获批上市,2018年在中国获批用于治疗肝细胞癌患者。2019年全球销售额约14亿美元。

米内网数据显示,2020年,仑伐替尼进入国家医保谈判目录后销售暴涨,2021上半年已超过6亿元。2021年7月,正大天晴、先声药业的仑伐替尼仿制药获批上市。同年10月,仑伐替尼的化合物专利在国内到期。此后,奥赛康、倍特药业、石药欧意、湖南科伦、齐鲁的仑伐替尼按新分类陆续获批视同过评,8+1竞争格局形成。竞争如此激烈之下,仑伐替尼也被纳入了第七批集采,预计价格将会进一步下降。

米拉贝隆则是安斯泰来研发的一款选择性β3-肾上腺素能受体激动剂,主要用于治疗膀胱过度活动引起的尿急、尿频及尿失禁。2011年9月,该药品在日本获批上市,2012年6月在美国获批上市,2019年全球销售额为1616亿日元。

2017年10月,米拉贝隆缓释片在中国获批,2018年5月底正式上市销售,2019年在中国公立医疗机构及中国城市实体药店终端合计销售额超过1000万元,2020年通过谈判纳入全国医保目录。米拉贝隆缓释片也在第二批鼓励仿制目录里。

2021年4月13日,浙江华义制药的米拉贝隆缓释片获批上市,拿下国内首仿。南京正大天晴以仿制4类报产的米拉贝隆缓释片进入行政审批阶段,有望于近期获批上市。值得关注的是,2021年11月9日,安斯泰来与百洋医药在青岛签署合作协议,根据协议,百洋医药获得安斯泰来旗下原研药贝坦利®(米拉贝隆缓释片)在中国大陆的推广服务权。

无独有偶,2022年2月22日,上海阳光医药采购网发布了一则关于公布部分药品纳入本市医保支付后参考采购价的通知。

通知显示,上海此次新增纳入医保支付的药品有盐酸厄洛替尼片、甲磺酸仑伐替尼胶囊、注射用曲妥珠单抗、甲磺酸伊马替尼片等4个品种8个品规,涉及

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