肺癌靶向耐药后新选择:第三代EGFR靶向药PLB1004

2019年12月13日,PLB-1004的新药研究申请(IND)获得国家药品监督管理局(NMPA)承办(化药1类)。2020年2月,该药获得临床试验默示许可拟用于治疗非小细胞肺癌,是

试验题目:评估PLB1004治疗晚期非小细胞肺癌的安全性耐受性药代动力学与抗肿瘤作用的I期多中心开放剂量递增与剂量扩展研究

胶囊,口服,一天一次;用药时程:单次给药(第1天给药,单次给药周期为7天)+连续给药,每21天为一个治疗周期,连续给药至疾病进展或发生不可接受的毒性。

1)已证实的与 EGFR-TKI 敏感性相关的 EGFR 突变(包括但不限于 G719X,外显子 19 缺失,L858R,L861Q);既往接受 EGFR-TKI(例如吉非替尼、厄洛替尼、埃克替尼、阿法替尼、达可替尼、奥希替尼或阿美替尼等)持续治疗后疾病进展或不能耐受(此外也可接受过其他抗肿瘤治疗);

1)已证实的与 EGFR-TKI 敏感性相关的 EGFR 突变(包括但不限于 G719X,外显子 19 缺失,L858R,L861Q);既往接受 EGFR-TKI(例如吉非替尼、厄洛替尼、埃克替尼、阿法替尼、达可替尼、奥希替尼或阿美替尼等)持续治疗后疾病进展或不能耐受(此外也可接受过其他抗肿瘤治疗);末次抗肿瘤治疗(EGFR-TKI 或化疗等)后,须获取肿瘤组织经三级医院或基因检测公司确认为 T790M+(若无法获得组织,可采用血液或浆膜腔组织液检测);

7、根据RECIST 1.1版进行评估,至少有一个可测量病灶(之前接受过放疗的病灶不可以视为靶病灶,除非放疗后病灶发生明确进展)。

4)血清总胆红素≤1.5×正常值上限(ULN)(如果患有吉尔伯特综合征或伴有肝转移的患者,允许其总胆红素≤3×ULN和直接胆红素≤1.5×ULN);

5)天冬氨酸转氨酶(AST)、丙氨酸转氨酶(ALT)≤3×ULN;伴有肝转移的患者,AST、ALT均需≤5×ULN;

9、具有生育能力的男性和育龄期女性必须同意从签署知情同意书开始直至研究药物末次给药后3个月内采取有效的避孕措施。育龄期女性在首次研究药物给药前≤7天内的血清妊娠检测结果必须为阴性。

1) 此前接受的已经上市的针对 EGFR 突变的 TKI 药物治疗的末次给药时间距首次研究药物给药时间少于 14 天;

2) 其他细胞毒性药物或其他抗肿瘤药物的末次给药时间较首次研究药物给药时间少于 14 天;

3) 入组前 4 周内接受过重大手术(例如,胸腔内、腹腔内或盆腔内),或 2周内接受过脑转移切除术,或者患者未从这些手术的副作用中恢复。胸腔镜活检和纵隔镜检查不算作重大手术,患者可在手术 1 周后入组;

4) 开始 PLB1004 治疗之前≤4 周行肺野的胸部放疗(包括全脑放疗),对于所有其他部位(包括胸椎或肋骨放疗),开始 PLB1004 治疗之前≤2 周接受过放疗,或患者尚未从放疗引发的不良事件中恢复至≤1 级(永久性放射性治疗损害除外)。允许患者在开始 PLB1004 治疗之前≤2 周接受骨病灶的姑息性放疗;

5) EGFR-TKI 敏感性相关的 EGFR 突变的患者,既往接受第三代 EGFR TKI(例如奥希替尼、阿美替尼等)治疗后,产生 C797S 突变(未产生 C797S的患者可入组);

6) 对参加剂量扩展阶段的患者:曾接

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