正大天晴「仑伐替尼」1年市场独占期稳了?

7月4日,国家药监局发布关于实施《药品专利纠纷早期解决机制实施办法(试行)》相关事宜的通告(2021年第89 号),并立即实施。

《药品专利纠纷早期解决机制实施办法(试行)》对于已上市药品和未上市药品,在上市药品专利信息登记平台登记的要求不同,仿制药需要提交相关专利声明,无相关声明不予受理上市注册申请,详见下表。

化学药品中重要晶型、制备方法等专利不包括在内,即不会影响仿制药提交上市申请,但具体上市后销售是否侵犯原研专利,需要法院进行审理、判决。

本次发布的《药品专利纠纷早期解决机制实施办法(试行)》未考虑生物制品的组合情况,毕竟全球首个抗体复方制剂罗氏 Phesgo(帕妥珠单抗/曲妥珠单抗/透明质酸酶-zzxf)在美国和欧盟两个主要市场已于 2020 年获批上市,未来 CDE 有增加生物药复方专利信息填报补丁的可能。

对中药同名同方药和生物类似药注册申请,国务院药品监督管理部门依据技术审评结论,直接作出是否批准上市的决定。对于人民法院或者国务院专利行政部门确认相关技术方案落入相关专利权保护范围的,相关药品在相应专利权有效期届满之后方可上市。

《药品专利纠纷早期解决机制实施办法(试行)》发布前,仿制药提交上市申请无需进行声明,即可获 CDE 受理审评,启动技术审评和行政审批。如仑伐替尼虽然化合物专利到期时间为 2020 年 10 月 18 日,但先声药业仑伐替尼仿制药技术审评已接近尾声;又如哌柏西利专利尚未到期,而齐鲁仿制药却已批准上市,能否在专利到期前上市销售,需要根据专利局或法院判断是否侵权而定。

而在《药品专利纠纷早期解决机制实施办法(试行)》颁布后,仿制药企业需要提前做好准备。

当前,上市药品专利信息登记平台初建,很多专利未到期原研药尚未在平台上进行登记,但未来绝大部分原研药企将进行登记,如果不登记,仿制药可直接按照一类声明提交上市申请,与办法施行前相同,能否在专利到期前上市销售,需要专利局或法院判断是否侵权。

1. 仿制药上市申请按照三类进行声明,原研药专利期内可以进行技术审评和行政审批,但需乖乖等到原研登记专利期满才可上市,可称为平躺方式 1。

2. 等到登记专利期满或被人无效后再提交仿制药上市申请,可称为平躺方式 2,如果原研为同一药品,则上市时间将晚于平躺方式 1。

3. 交钱或其他方式向原研药企妥协以获得授权,在专利期内可以进行技术审评和行政审批,可称为平躺方式 3,如果原研为同一药品,则上市时间将早于平躺方式 1,但需要何种付出不确定性比较大。

4. 对原研专利发起无效申请,把原研登记专利无效掉,宣告被仿药相关专利权应当被宣告无效,可称为进攻方式,如果成功可提前结束原研药专利期,化学仿制药更可获 1 年市场独占期。

至于四类声明中,仿制药为落入相关专利权保护范围情况,可能性比极低,因为在当前要求作 BE 的情况下,仿制药与原研需要保持极致的一致性。

《药品专利纠纷早期解决机制实施办法(试行)》的重点是化学仿制药,并对对采取进攻方式的化学仿制药进行了独特赋权。

赋权 A:专利挑战成功者,获得 1 年市场独占期,但不得超过原研专利剩余有效期时常,比如,原研专利期到 2025 年到期,现在挑战成功则可获 1 年市场独占期,如果原研专利 2021 年 12 月到期,专利挑战者的市场独占期则到 2021

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