健康元获2家机构调研:我们预计今后集团原料药板块的产品组合会持续的优化加大高端特色原料药占

健康元600380)6月7日发布投资者关系活动记录表,公司于2022年6月1日接受2家机构单位调研,机构类型为其他、证券公司。

问:V-01除了国内申报以外,公司是否已经在其他国家提出申报?WHO认证工作进展如何?

公司已从2021年开始布局全球多个国家、地区市场,与多个国家的监管机构进行积极沟通,明确疫苗的上市申报路径,其中包括我们已经开展Ⅲ期临床试验的国家,但不仅限于这些国家。我们也与当地的一些知名药企合作,向当地的监管医疗机构来介绍V-01,目前已经在积极的准备EUA或上市申请工作,在进行国内的监管机构注册申报的同时,我们也同步启动多个国家、地区的申报上市工作。

关于WHO的认证工作,公司一直同步进行中。前期部分资料已提交,本次中期主数据分析已满足WHO标准,我们已与WHO取得联系,就WHO认证进行积极沟通。

问:对于吸入赛道,市场普遍比较担心集采的风险;请问怎么看待集采产品空间被压制的情况?

第一、集采产品除了保底的集采报量外,还存在较大的标外市场,还有一定的成长空间;第二、健康元还有一些未被集采且具有竞争力的产品,比如左沙和布地奈德小规格(0.5mg),这些产品将成为今年吸入制剂板块成长的主力军;第三、国内哮喘和COPD的患者基数大,知晓率与治疗率偏低,吸入制剂的成长逻辑还是很明确的;第四、健康元在吸入制剂管线上的布局非常丰富及全面。除了进行现有市场规模较大的仿制药产品研发外(集采预期较大,上市可借助集采快速放量),还重点布局独家的2类、3类药,目前吸入制剂管线类药已进入报产阶段,可见我们在研发布局上的实力、效率和对后续业绩支撑的明确性。

吸入制剂为一种高壁垒复杂制剂,无论在研发、临床、生产、审批都存在着较高的技术壁垒。第一、小规格生产工艺较大规格更加严苛。布地奈德为一种吸入式混悬液,溶液中的药物剂量极低,如何保障每一支溶液均一性,在生产工艺小规格比大规格更难做。这也是截至目前除原研外,只有我们公司获批小规格的原因。第二、权威指南推荐,0.5mg是儿童哮喘长期控制管理的首选初始剂量。对比国际数据发现0.5mg才是国际主流的使用规格。第三、小规格布地奈德暂未纳入集采,较大规格具有一定的价格优势。我们将在儿科、呼吸科等科室重点推进小规格布地奈德的推广工作,满足不同患者的用药需求。

公司重点产品注射用美罗培南(倍能)被纳入第七批国家组织药品集中采购品种范围,集采一旦落地,预计会对该品种的销售价格及市场份额产生较大的影响。面对集采压力,公司一方面已在商务、生产、终端等各个环节提前做好准备,另一方面公司将继续加大创新力度,提高公司竞争力,力促公司的稳健经营。随着公司以吸入制剂为代表的高壁垒复杂制剂新产品陆续上市,商业化兑现将逐步进入稳定贡献期,公司的产品结构将会持续优化,对单一产品的依赖度也会逐步降低。

原料药是集团目前战略上非常重视的板块。主要是两个方面考虑:①一个是从产业链管理的角度。以前我们更多的是仅从短期的采购成本出发,疫情之后国际形势比较不明朗和多变,我们更加重视供应链的稳定性。后续一个是会大力推动重点产品(特别是吸入板块)原料药的自主生产替代的工作;另一个是重点攻关核心技术和重点中间体。美罗培南混粉去年出口份额再创新高,主要是我们解决了更前端的4AA的技术问题,在工艺上取得了突破,产能得到释放。②创新品种方面,我们也会不断地去投入和探索。我们设立生物医药研究院,包括和腾讯量子实验室战略合作都是在这

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