健康元600380)6月7日发布投资者关系活动记录表,公司于2022年6月1日接受2家机构单位调研,机构类型为其他、证券公司。
问:V-01除了国内申报以外,公司是否已经在其他国家提出申报?WHO认证工作进展如何?
公司已从2021年开始布局全球多个国家、地区市场,与多个国家的监管机构进行积极沟通,明确疫苗的上市申报路径,其中包括我们已经开展Ⅲ期临床试验的国家,但不仅限于这些国家。我们也与当地的一些知名药企合作,向当地的监管医疗机构来介绍V-01,目前已经在积极的准备EUA或上市申请工作,在进行国内的监管机构注册申报的同时,我们也同步启动多个国家、地区的申报上市工作。
关于WHO的认证工作,公司一直同步进行中。前期部分资料已提交,本次中期主数据分析已满足WHO标准,我们已与WHO取得联系,就WHO认证进行积极沟通。
问:对于吸入赛道,市场普遍比较担心集采的风险;请问怎么看待集采产品空间被压制的情况?
第一、集采产品除了保底的集采报量外,还存在较大的标外市场,还有一定的成长空间;第二、健康元还有一些未被集采且具有竞争力的产品,比如左沙和布地奈德小规格(0.5mg),这些产品将成为今年吸入制剂板块成长的主力军;第三、国内哮喘和COPD的患者基数大,知晓率与治疗率偏低,吸入制剂的成长逻辑还是很明确的;第四、健康元在吸入制剂管线上的布局非常丰富及全面。除了进行现有市场规模较大的仿制药产品研发外(集采预期较大,上市可借助集采快速放量),还重点布局独家的2类、3类药,目前吸入制剂管线类药已进入报产阶段,可见我们在研发布局上的实力、效率和对后续业绩支撑的明确性。
吸入制剂为一种高壁垒复杂制剂,无论在研发、临床、生产、审批都存在着较高的技术壁垒。第一、小规格生产工艺较大规格更加严苛。布地奈德为一种吸入式混悬液,溶液中的药物剂量极低,如何保障每一支溶液均一性,在生产工艺小规格比大规格更难做。这也是截至目前除原研外,只有我们公司获批小规格的原因。第二、权威指南推荐,0.5mg是儿童哮喘长期控制管理的首选初始剂量。对比国际数据发现0.5mg才是国际主流的使用规格。第三、小规格布地奈德暂未纳入集采,较大规格具有一定的价格优势。我们将在儿科、呼吸科等科室重点推进小规格布地奈德的推广工作,满足不同患者的用药需求。
公司重点产品注射用美罗培南(倍能)被纳入第七批国家组织药品集中采购品种范围,集采一旦落地,预计会对该品种的销售价格及市场份额产生较大的影响。面对集采压力,公司一方面已在商务、生产、终端等各个环节提前做好准备,另一方面公司将继续加大创新力度,提高公司竞争力,力促公司的稳健经营。随着公司以吸入制剂为代表的高壁垒复杂制剂新产品陆续上市,商业化兑现将逐步进入稳定贡献期,公司的产品结构将会持续优化,对单一产品的依赖度也会逐步降低。
原料药是集团目前战略上非常重视的板块。主要是两个方面考虑:①一个是从产业链管理的角度。以前我们更多的是仅从短期的采购成本出发,疫情之后国际形势比较不明朗和多变,我们更加重视供应链的稳定性。后续一个是会大力推动重点产品(特别是吸入板块)原料药的自主生产替代的工作;另一个是重点攻关核心技术和重点中间体。美罗培南混粉去年出口份额再创新高,主要是我们解决了更前端的4AA的技术问题,在工艺上取得了突破,产能得到释放。②创新品种方面,我们也会不断地去投入和探索。我们设立生物医药研究院,包括和腾讯量子实验室战略合作都是在这