基药目录调整最新消息!儿童药、集采中选药优先纳入五大重点值得企业关注医资焦点

2018版国家基药目录落地执行已三年之久,共纳入685个品种,自2018年11月1日起试行。2020年8月,业内陆续有基药调整的风声传出,但一直是“雷声大、雨点小”,迟迟未见其动静。直至近日,从各省市卫健委获悉,新版基药目录调整开始有了新动作,面对又一版国家药品目录的准入和调出,药企和代理商该关注哪些重点?从中又能捕获哪些机会?

自去年8月起,国家基药目录调整的消息在业内流出,执行许久的2018版基药目录终于有望补充新鲜血液。

参照往年的调整规划,基药目录3年必调整,每年也会因应具体情况进行小幅度的调整。然而即将步入2022年仲夏,基药调整似乎一直是“雷声大、雨点小”,迟迟不见有阶段性的进展,加上新冠疫情的反复,该工作能否在今年顺利启动仍是未知之数。

5月9日,国家药监局发布的《中华人民共和国药品管理法实施条例(修订草案征求意见稿)》中表明,基药目录将3年一调整,新审批上市、疗效较已上市药品有显著改善且价格合理的药品可以适时纳入,同时鼓励医院采购使用。

5月24日,国家卫生健康委办公厅发布关于印发国家二级公立医院绩效考核操作手册(2022版)的通知,重点在于部分与三级公立医院在基药使用上考核指标,其中包括增设对于基本药物采购品种数占比、门诊患者基本药物处方使用占比、住院患者基本药物使用占比等考核内容。

本周,业内知情人士也带来了有关基药调整的好消息。据悉,目前第一轮基药目录的遴选库已经基本确定,今年4月份由9部委组成的基药工作委员会已会签完毕。从上述专家了解到,基药遴选专家座谈会已在本周启动了,对遴选目录的品种进行沟通,近期有望公布最新版国家基本药物目录管理办法(修订草案)……

早在今年年初(2022年1月),业内就流传出国家卫健委召开的基本药物目录管理办法,会议就《基本药物目录管理办法》交流了相关意见。其中,会议中内容指出本次基药目录调整有五大关键方向,包括有:新增儿童基药目录、不接受企业自主申报、重点监控目录用药仍有准入机会、优先考虑集采中选药、医保目录药、医保谈判药和过评药等品种的纳入。

据悉,关于儿童药品的定义、划分标准等,将参考世界卫生组织的儿童基药目录,并成立专门的儿童药物评审组。

米内数据库显示,近年来儿科中成药在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院(简称中国公立医疗机构)终端及中国城市实体药店终端的销售额日益增长,均超百亿元市场规模,2021年全年销售增幅达25.05%,增量可期。

有专家认为,在儿科领域,感染是最常见的疾病,很大一部分的感染治疗离不开抗生素,将抗生素列入国家儿童基本药物目录,甚至单独制定抗生素目录是非常必要的。当然,抗菌药物准入儿童基药目录的同时,必须制定一些合理用药规则,如在药物说明书上标注相关适应症、儿童适用年龄段、临床推荐使用等级等。

《基本药物目录》中的品种,企业不得自主申报。这一点在以前的会议上也多次提到。目前,临床综合评价还不成熟,缺乏统一客观的证据评价标准,专家个人评价中主观因素太多,考虑到专家评价的行政成本,企业申报环节暂不能被接受。

会议指出,当形成以临床合理用药为基础的高质量评价规则,成熟的评价机构和研究人员能够发布客观结果时,再考虑加入企业申报。不过,具体的执行方式将参考国际、国家和中国医学会发布的指南和临床路径。

此前的征求意见稿指出,5类药品不纳入新一批国家基

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