首仿!鲁南制药「阿昔替尼」获批上市

5月25日,鲁南制药发布新闻稿称,旗下山东新时代药业研制的阿昔替尼片已获得中国国家药品监督管理局(NMPA)批准,用于既往接受过一种酪氨酸激酶抑制剂或细胞因子治疗失败的进展期肾细胞癌(RCC)的成人患者。根据新闻稿,该产品为中国境内首家按新4类获得批准,视同通过一致性评价。

阿昔替尼是一种小分子酪氨酸激酶抑制剂(TKI),原研产品由辉瑞(Pfizer)公司研制(商品名为:英立达),已于2015年在中国获批用于肾细胞癌二线治疗。研究表明,在治疗剂量下,阿昔替尼可以抑制酪氨酸激酶受体,包括血管内皮生长因子受体VEGFR-1、VEGFR-2和VEGFR-3。这些受体与病理性血管生成、肿瘤生长和癌症进展相关,而阿昔替尼可抑制VEGF介导的内皮细胞增殖与存活,进而达到治疗肿瘤的目的。

值得一提的是,美国国立综合癌症网络(NCCN)、欧洲泌尿外科学会(EAU)、中国临床肿瘤学会(CSCO)等海内外多个权威肾癌诊疗指南已将阿昔替尼推荐为:晚期肾透明细胞癌一线分子靶向药物治疗失败后的二线治疗。此外,阿昔替尼联合PD-1抑制剂帕博利珠单抗(pembrolizumab),以及阿昔替尼联合PD-L1抑制剂avelumab的这两项联合疗法,均已在美国获批用于晚期肾细胞癌一线治疗。

肾细胞癌是最常见的肾癌,占肾癌总数的90%。早期RCC患者通常不会显示出症状,但大于30%的肾细胞癌在确诊时就已经转移。转移性癌症患者的5年生存率只有12%。随着疾病恶化,患者出现的症状包括血尿、腰痛、体重下降、贫血等。目前对RCC患者有包括手术、靶向疗法和免疫疗法在内的多种疗法选择。

根据NMPA官网,此前中国仅有辉瑞的阿昔替尼获批上市。此次鲁南制药的阿昔替尼片获批,为该产品首仿,它将为晚期肾癌患者带来更多的治疗选择。

注:本文旨在介绍医药健康研究进展,不是治疗方案推荐。如需获得治疗方案指导,请前往正规医院就诊。

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