中外药企争相布局ALK抑制剂药物为何这么火?

先是,贝达药业300558)盐酸恩沙替尼胶囊上市许可申请已获得批准,用于间变性淋巴瘤激酶(ALK)阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者的治疗;随后不久,国家药品监督管理局官网公示,武田递交的ALK抑制剂布格替尼片的新药上市申请已获得批准;此外,辉瑞制药携手多方针对“洛拉替尼创新支付项目”也宣布正式启动,聚焦ALK阳性晚期非小细胞肺癌患者的创新药品临床紧急需求,整合海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区“一站式”就医模式和创新支付模式,以推动乐城先行区抗癌创新药物加速患者应用。

据新思界产业研究中心发布的《2021-2025年中国ALK抑制剂行业市场供需现状及发展趋势预测报告》显示,由于ALK抑制剂具有治疗范围更广、毒性更低、对肿瘤细胞具有更高的特异性等优点,因此在我国市场备受青睐,近几年ALK抑制剂的市场规模不断扩大,在2019年达到20亿元左右。国内ALK抑制剂多为进口,由于价格较高,因此当前在我国市场渗透率较低,我国ALK抑制剂市场拥有较大的发展潜力,预计到2024年我国ALK抑制剂市场规模约为75亿元,年复合增长率达到30%左右。

新思界产业分析人士表示,我国以及全球NSCLC患者数量较多,为ALK抑制剂行业发展提供基础,近些年全球ALK抑制剂市场需求呈现增长趋势,我国ALK抑制剂市场规模也在不断扩大。但总体来看,当前ALK抑制剂在我国市场渗透率较低,未来国内市场存在较高的发展潜力,因此吸引国内外企业积极布局,未来国产药物上市或将凭借性价比占据市场。

肺癌是全世界发病率和死亡率最高的癌症之一,被称为“癌症头号杀手”。国家癌症中心最新发布的《2016年中国癌症发病率和死亡率报告》显示,肺癌依然是国内发病率和死亡率双高的癌种,不仅对国民健康造成巨大威胁,同时也给患者家庭乃至社会经济带来沉重负担。2016年,我国新发肺癌病例约为82.8万例。而根据近期国内肺癌相关统计数据,在我国全部肺癌病例中,非小细胞肺癌(NSCLC)约占85%,ALK阳性肺癌约占NSCLC病例的3-5%。尽管比例不高,但我国每年ALK阳性肺癌新发病例数接近35,000例,大多数在确诊时已是晚期。

上海交通大学附属胸科医院肿瘤科主任陆舜教授近日在接受21世纪经济报道记者采访时表示,肺癌的治疗已经进入了精准治疗的时代,我们首先要做相关的基因的检测,目前有若干个基因都已经找到了相应的靶向治疗的药物,大家比较熟悉的是EGFR,ALK融合。ALK融合在ALK抑制剂被发现以前是一个预后很差的靶点,ALK的发现是转化医学非常成功的例子。靶点发现时间不长,2007年由日本学者Mano领导的研究团队在肺癌治疗过程中被发现。而克唑替尼则是基于PROFILE1001的研究开始的,证明比传统化疗好,由此就有了第一代ALK抑制剂。根据临床数据,接受克唑替尼药物治疗的患者中位无进展生存期约为10个月。

“目前,ALK阳性非小细胞型肺癌较易发生脑转移,高达30%的ALK+NSCLC患者诊断时就发生脑转移,基于线%的患者在确诊ALK+NSCLC两年之内会出现脑部进展 ,且患者平均患病年龄比较年轻,生活质量受到严重影响。现有疗法对ALK阳性非小细胞癌的治疗存在局限性,这也使得临床急需更多高质量的治疗药物。”陆舜教授说道。

ALK阳性是非小细胞型肺癌靶向突变中的一种。年龄是ALK阳性非小细胞癌一项显著的独立预测因子。基于我国人群的研究发现,在年龄小于51岁的年轻患者中,ALK融合阳性的发生率高达1

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