阿帕替尼晚期HCC二线治疗适应症正式获批–健康·生活–人民网

据国家药品监督管理局官网最新公示,12月30日,由我国自主研发的国家1.1类新药——小分子血管内皮生长因子受体-2(VEGFR-2)酪氨酸激酶抑制剂甲磺酸阿帕替尼片(艾坦)新适应症上市申请的办理状态已更新为“审批完毕-待制证”,这意味着阿帕替尼的新适应症已经获得批准,用于晚期肝细胞癌(HCC)的二线治疗。这也是阿帕替尼继2014年上市获批用于晚期胃癌或胃食管结合部腺癌三线及三线以上治疗后获批的又一新适应症。

据悉,阿帕替尼肝癌二线治疗适应症的正式获批主要是基于新近公布的III期注册临床研究——AHELP研究结果。这一III期临床研究由南京金陵医院秦叔逵教授牵头,联合全国31家肿瘤中心共同开展,共纳入了393例既往接受过至少一线系统性治疗后失败或不可耐受的晚期HCC患者。

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