原研仑伐替尼(乐卫玛)无法被仿制的秘密品质保证疗效和安全性

在物质生活逐渐丰盈的当下,人们逐渐有能力去追求属于自己的“诗与远方”,心底那份对于品质的追求被唤醒,渴望在宝贵的生命中有不凡的高品质体验。

为了一杯咖啡,有人会不远千里去寻找最醇厚的豆香;为了吃上经典美食,人们不惜花上几小时排队等候……

如果在生活上人们开始关注品质,那么在关乎生命上,高品质更是头等重要且不可或缺的。

我们要说的胶囊就是原研仑伐替尼(乐卫玛),一款日本制药企业卫材株式会社研发并生产的治疗晚期肝癌靶向药物。

谈及药品,不免说疗效,原研仑伐替尼在进入中国市场3年的时间里,惠及了近11万中国肝癌患者,诸如“疗效好”、“改变了肝癌治疗格局”等佳话,在整个肝癌圈广为流传。但今天我们不说疗效,细谈这颗小小的胶囊在制备过程中的匠心工艺。

众所周知,药物制备的工艺相当复杂,任何一道工序的不确定因素都会带来未知的风险,因此需要确保每一道工序的完善甚至是完美。

接下来小编将从辅料配比、设备清洗、有害杂质控制三个方面来揭秘原研仑伐替尼无法复制的三把高品质匠心密匙。

药物制剂是由活性成分的原料和辅料组成,辅料是药品制备中必不可少的组成部分,不仅赋予药物一定剂型,而且好的且安全的辅料不仅可以与主料产生协同作用,增进药物的疗效,提高药物的使效果,同时还可以在精确配比的情况下,降低毒副作用[1]。

辅料一词早在古代就已被“视如珍宝”,药物配伍关系的“七情”中即有 “辅佐”之情一说,便是指辅料。

据悉,在原研仑伐替尼制备的过程中,研究人员历经数以万次的尝试,两年半的时间探索出辅料最合适的配比及最佳粒子直径。而辅料的黄金配比及其粒子直径可以称得上是原研药的绝密武器,因为辅料的详细信息是原研药不对外公开的部分,仿制品很难达到完全与原研一样,而这些看似细微的差别却可能导致疗效上的差异。

乙醇是制药工艺中清洗设备的首选溶剂,因为它能够溶解大部分有机物。但是,在生产原研仑伐替尼的过程中,清洗设备使用的溶剂并非乙醇,而是水。

为什么会选择用水,答案很简单,因为水最安全,不会产生有害物质。然而,我们都知道水有稀释的作用,看似简单的替换实则“牵一发而动全身”,工厂需要面临巨大的挑战,据相关知情人士透露,为了规避微小的风险,研发人员从水的用量、品质、更换的次数等多方位全面考量,耗费了相当长的时间才研制出了一套最适合仑伐替尼生产的清洗的工艺流程。

在所有药物生产制备的过程中,不可避免的会产生有害中间化合物,按照中国药典(2020年版)计算,仑伐替尼的有害杂质含量应不超过限值0.0417%[2],而原研仑伐替尼产生的中间产物含量仅为0.02%,远低于行业标准。

要想达到0.02%这个标准并非易事,原研仑伐替尼的每道生产环节都具备极为严苛的监管流程。制药前、中、后期都少不了反复检验、检查的环节,制造过程中的药品需要进行“中间过程控制”试验检验,严格进行质量管理;使用的原料、制成的药品会由品质管理部对其进行分析,保证药物的有效性和安全性;产品出货后工厂会保存样品,定期进行质量检查,确保各批次之间质量差距控制在严格范围内。千万别小看批次之间的质量控制,如果质量控制做得不好或者监察不严格,会出现不同批次之间药品质量不同,甚至会有“上一批药效特别好,下一批药效就不够了”的现象,这是极为严重的药品质量问题。

在原研仑伐替尼生产过程中,多道工序均采用摄像机检查,从投

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