打破耐药困境中国首个本土研发三代“格列卫”耐立克力争明年进医保

2021年11月25日, 由中国本土企业亚盛医药全资子公司广州顺健生物医药科技有限公司研发的立克获得中国国家药品监督管理局(NMPA)上市批准,用于治疗任何酪氨酸激酶抑制剂(TKI)耐药,并采用经充分验证的检测方法诊断为伴有T315I突变的慢性髓细胞白血病(CML)慢性期(CP)或加速期(AP)的成年患者。耐立克的出现,打破了慢粒患者一二代格列卫耐药后,无药可医的窘境,在耐立克公布上市的那一刻,医疗界给予着极高的关注度。

(原标题:打破耐药困境,中国首个本土研发三代“格列卫”耐立克力争明年进医保)

中国首个本土研发的第三代格列卫耐立克终于上市,将填补国内这一药物市场的空白,解决临床用药的急需。

2018年7月5日,《我不是药神》上映,至今影响具在,片中慢性髓性白血病(CML)患者的用药困境拉升着者患者内心的沉痛。影片中的药是第一代格列卫。

2001年,格列卫在美国上市,2003年该药进入中国。由于原研专利保护期的缘故,该药物在很长一段时间里价格昂贵,患者一个月一盒的的费用在235000元,年用药费用达28万元。因此,低价的印度仿制药成为经济并不富裕患者人群的救命途径。

格列卫对于慢性粒细胞白血病效果堪称神药,90%的患者都可以使用,它对癌细胞进行靶向攻击,可全面压制癌细胞。然而,只能压制无法根除成为一个魔咒,促使患者必须长期依赖用药,长期用药的一个副作用便是,增加耐药性。

无论是格列卫一代,还是二代,耐药性始终在变得更高。且部分患者的突变,又面临无药可医的窘境。

由于耐立克的出现,恰好打破这一窘境,在耐立克公布上市的那一刻,医疗界给予着极高的关注度。

耐立克是亚盛医药原创1类新药,为口服第三代BCR-ABL抑制剂,是中国首个获批上市的第三代BCR-ABL靶向耐药CML治疗药物,主要针对T315I突变。

最早,白血病通常令人“闻之色变”,但慢性髓性白血病(CML)或许是不幸中的万幸,随着2001年,靶向BCR-ABL的TKI药物,也就是后来广为人知的第一代靶向药物诺华的伊马替尼(商品名:格列卫)上市,针对CML的治疗方式得以革新,这款精准疗法使CML患者在确诊后5年生存率从30%提高到89%。CML由一种不治之症逐渐转变为像高血压、糖尿病一样的“特殊慢病”。但很快临床研究者很快发现了另外一种挑战耐药。

研究发现,一部分对一代产品耐药患者的BCR-ABL蛋白激酶结构域发生了突变,干扰了药物与激酶的结合。此后几年,业界陆续开发二代、三代BCR-ABL抑制剂,以解决耐药问题和提升安全性。百时美施贵宝的达沙替尼、诺华的尼洛替尼相继推出,使得第二代BCR-ABL抑制剂在慢性髓细胞白血病的一线和二线治疗中逐渐占据了重要地位。但是,第二代BCR-ABL抑制剂使用过程中,耐药性问题仍然存在。

在耐药问题里,使用第一代格列卫的患者中,有10%以上的患者出现T315I突变。使用第二二代格列卫的患者出现35%突变。

2012年,全球首款三代格列卫武田制药的普纳替尼在美国上市,但其安全性问题一度成为关注焦点。普纳替尼曾因“危及生命的血栓和血管重度狭窄”的相关风险,被美国食品药品监督管理局要求暂停销售和推广,而后由于该药是T315I基因突变型患者的唯一选择,美国食品药品监督管理局通过限制适应症、添加黑框警示与治疗相关的动脉血栓形成和肝脏毒性风险,

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