信迪利单抗联合贝伐珠单抗成为全球首个获批一线抑制剂

6月25日,“双达方案「达伯舒®(信迪利单抗)联合达攸同®(贝伐珠单抗)」”正式获国家药品监督管理局(NMPA)批准用于不可切除或转移性肝癌一线治疗,为中国肝癌患者增添了一线治疗选择,带来新希望!

此次获批基于的是全球首个达到主要研究终点的PD-1联合疗法一线治疗晚期肝癌的III期研究(ORIENT-32)。研究数据表明,该方案显著延长了无进展生存期和总生存期或,将成为可用于肝癌治疗全程的PD-1联合方案。

晚期肝癌在我国是一个沉重的话题——发病率高、死亡率高,全球每年55%的新发和约半数的死亡肝癌病例都在中国。更令人揪心的是,我国肝癌患者大部分属于病毒源性肝癌,都存在基础肝病,肿瘤治疗更让一个家庭“雪上加霜”;急需有效、安全的一线治疗方案为这些患者带去生存希望。

(1)发现晚,不可手术,难以根治:众所周知,外科手术在肝癌诊疗中的地位非常重要,是有效安全的治疗手段。但由于肝癌起病隐匿,早期无特异性症状,很难发现;大多数患者首次诊断时已属中晚期,失去根治性手术治疗机会。而即便是接受了手术的患者,5年内复发转移率仍高达60%到70%。

(2)一线治疗方案进展慢,生存期短、生存率低:不能手术,患者就只能接受肝动脉化疗栓塞(TACE),化疗或靶向治疗(索拉非尼等小分子TKI)。然而,即使是目前常用的靶向治疗方案,也存在进展ORR低、易耐药等问题,疗效很容易达到瓶颈。

(3)一线治疗获益有限,晚期肝癌患者的长期生存一直没有突破,平均存活期只有半年左右,五年生存率不足14%。

近年,免疫时代的到来为晚期肝癌治疗带来了新思路。但免疫单药的尝试,如CheckMate 459、KEYNOTE-240都未达到预设终点。单药疗效似乎有限,联合方案是否可行?

此次,信迪利单抗联合贝伐珠单抗的“双达方案”的获批,真切的让晚期肝癌患者看到了生存希望!

单药疗效有限,联合方案的探索成了近年来的重点。国内外多项免疫双联合、或是近期大热的免疫联合抗血管生成治疗研究,包括CheckMate 040、IMbrave150、ORIENT-32等,在肝癌患者群里的数据都优于放化疗或靶向单药。

以此次获批的“双达方案”来说,信迪利单抗联合贝伐珠单抗的ORIENT-32临床研究是全球首个达到主要研究终点的PD-1联合疗法的随机开放性对照研究。其数据令人振奋——死亡风险显著降低43%;疾病进展风险显著降低44%。这样的无进展生存期和总生存期都有显著延长的结果,在过往的单药研究中没有看到过,在放化疗时代更是不可想象的。

同时,“双达方案”研究也是首个仅有中国人群入组的III期研究;入组患者中乙肝相关肝癌、接受过肝动脉化疗栓塞治疗的患者占绝大多数,更符合中国患者特征,对中国肝癌患者的临床治疗更具参考价值,将来一定会使更多的中国患者获益。

免疫联合抗血管生成的治疗方案不仅有效、安全性也好。“双达方案”的不良反应与过往报道的生物类似药研究结果一致,三到四级的治疗相关不良反应发生率和靶向药类似,方案耐受性良好;对比其他免疫联合方案,三到四级的级发生率更低,安全性更好。病灶缩小,患者还有可能降期进行手术切除,带来更多生存希望。

前面说到,很多中国的肝癌患者都有长期肝病,身心负担本来就重,如果治疗方案再给他们带来更多的痛苦,患者和他们的家庭都难以承受。但是,“双达方案”具有较低的副反应,安全性可控,这一点对

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