99元的西地那非对比20元金戈30元万艾可有啥区别?

今年齐鲁制药 4 类仿制药千威(枸橼酸西地那非片)获国家药监局批准,同时视同通过一致性评价,目前已上架药房,仅售9.9元一片!

枸橼酸西地那非片是全球首个治疗男性勃起功能障碍的磷酸二酯酶-5(PDE-5)抑制剂,也是目前一线年获得美国FDA批准,2000年在中国进口上市,原研的商品名叫“艾万可”,7片装的售价198元,每片约28元。而国产的另一家的西地那非“金戈”3片装的售价61元,均价每片约20元。

根据目前公示的消息显示,齐鲁制药生产的枸橼酸西地那非片体外释放行为与原研药一致,药学质量与原研药等同,体内研究与原研药生物等效。这是什么意思呢?

我们知道新药研发是一个非常艰巨又投入巨大的工程。所以当一家药厂能够研发出一个作用效果好,安全性高的药品就能给药厂带来巨大的经济收益。而其他的药厂可以在原研药专利过期之后进行仿制,然后再上市销售。这样就可以节约成本,而且又能降低价格,让患者能够从中获益。但是由于仿制的水品的问题,就会出现仿制药的质量良莠不齐[1],影响药物的效果。

为此,我国药品监督管理局在2015年就决定对已批准上市的仿制药按与原研药质量和疗效一致的原则,分期、分批进行质量一致性评价,将仿制药与原研药进行药学等效性研究和生物等效性研究。而9.9的西地那非就是通过了这两种方面的研究。那么这两个研究具体有什么?有没有局限性呢?

药学等效性研究包括固体制剂的溶出曲线等主要药学指标,一般认为仿制药与原研药含有相同量的同一活性成分,具有相同的剂型,符合同样的或可比较的质量标准。但是由于原研药的研发数据是不会对外公开的,所以仿制药的的原料药和辅料来源、辅料种类和配比、生产工艺均可能与原研药不同,因此仿制药的质量通常不可能与原研药完全相同,而未知的质量差异可能导致临床使用结果方面的差异。而且药学等效是体外研究,就不能保证药物进入体内之后是否存在差异。所以就要进行生物等效性研究。

生物等效性研究则包括以药代动力学参数值如血药峰浓度、曲线下面积等为重点评价指标的人体生物等效性试验。兼具药学等效和生物等效的仿制药被认为具有治疗等效性。但是即使如此,生物等效性研究还是受限于时间、样本量以及健康受试者和患者生理状况的差异,单剂量研究难以反映长期用药的实际情况,而且重要参数还是会有区间差异,往往是差异<20%,所以并不意味着肯定能跟原研药疗效完全相同。

药师提醒:无论什么价格的西地那非,不良反应都需要注意:西地那非对于绝大多数人都是安全的,但是常见不良反应还是需要注意,如头晕头痛、背痛和颜面潮红、心跳加快等。

对于一些因原有心血管症状而不适合性行为的男性,或者在性行为时有心脏异常不适的男性,不宜服用本类药物。对于因为前列腺增生而同时服用特拉唑嗪、坦索罗辛等a受体阻滞剂的阳痿患者,尽量避免使用本类药物,因为同时使用西地那非,可能和a受体阻滞剂产生“叠加性”的降压作用,产生低血压甚至晕厥的副作用!

同时,要提醒的是,无论是哪一个产家的西地那非,使用时都需要在医生指导下选择合适的剂量,在服用过程中根据疗效和不良反应来调整剂量,同时,对于服用硝酸酯类药物的阳痿患者以及对于西地那非有严重过敏的患者来说,不得服用西地那非。

综上,我们可以知道,9.9元的西地那非片可以被认为跟艾万可是治疗等效的,但是原研药毕竟有大量的“真实世界”的使用证据,国产仿制药是否疗效等同还需要进一步的研究和使用结果,但是至少给了人们

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