中国经济网北京6月10日讯（记者郭文培）2021年度，我国新药研发进展如何？在新药研发热潮中，哪类药物主导市场？哪些疾病领域备受关注呢？日前，国家药监局药审中心就此发布《中国新药注册临床试验进展年度报告（2021年）》。报告显示，2021年我国药物临床试验登记数量首次突破3000项，仍以化学药为主。生物制药临床试验增多，新型冠状病毒疫苗临床试验达到29项。同时，该两类药物临床试验的目标适应症主要集中在抗肿瘤和预防性疫苗等领域。
报告显示，2021年我国药物临床试验登记数量首次突破3000项，共登记临床试验3358项，2020年和2021年年度登记总量分别较上一年度增加9.1%和29.1%。其中，新药临床试验（以受理号登记的探索性和确证性临床试验）数量为2033项，较2020年登记量增加38.0%。
按药物类型统计，2021年我国药物临床试验仍以化学药为主，占比为70.8%；其次为生物制品，为26.7%；中药最少，仅为2.4%。对比近三年数据，各类药物临床试验数量占比类似，但生物制品占比呈逐年递增趋势，化学药和中药占比呈逐年递减趋势。
具体来看，2021年化学药临床试验数量前10位品种共登记68项试验，盐酸米托蒽醌脂质体注射液开展试验数量最多，为9项。与2020年相比，前10位品种中均包含抗肿瘤药物盐酸米托蒽醌脂质体注射液、苹果酸法米替尼胶囊、盐酸杰克替尼片和氟唑帕利胶囊；不同点是，前10位品种中包含4个非抗肿瘤药物，分别为盐酸优克那非片、SHR0302片、DBPR108片和YZJ-1139。从近三年数据分析，各年前10位品种中均有50%以上品种为抗肿瘤药物，其中氟唑帕利胶囊均为近三年前10位品种之一。
从适应症看，2021化学药适应症主要以抗肿瘤药物为主，占化学药临床试验总体的39.5%，其次分别为抗感染药物（7.4%）、皮肤及五官科药物（6.3%）、镇痛药及麻醉科用药（6.3%）、循环系统疾病药物（6.2%）和内分泌系统药物（5.4%）。
2021年化学药临床试验适应症分布对比近三年数据，均以抗肿瘤药物为主，占比范围为30.1%~42.1%，且临床试验数量逐年增加趋势仍较为明显，2021年抗肿瘤临床试验数量约为2019年的2倍（422vs.219）；抗感染药物均为历年适应症第2位，占比范围为7.4%~10.1%；循环系统疾病药物和内分泌系统药物占比均位于历年适应症前5位。此外，2021年皮肤及五官科药物、镇痛药及麻醉科用药、呼吸系统疾病及抗过敏药物临床试验数量增长较为显著，约为2020年的1.7~2.5倍；神经系统疾病药物和生殖系统疾病药物临床试验数量2020年和2021年明显增加，分别为2019年的1.3~1.4倍和2.4~2.8倍。
在生物制品方面，2021年生物制品开展临床试验数量前10位品种共登记104项试验，仍以治疗用生物制品为主，共涉及10个品种75项试验（72.1%）。其中，预防用生物制品涉及2个品种29项试验（27.9%），均为新型冠状病毒疫苗。从单一品种临床试验数量分析，新型冠状病毒灭活疫苗（Vero细胞）开展临床试验数量最多，为20项，其次分别为替雷利珠单抗注射液和阿替利珠单抗注射液，均为10项，二者同为2020年度前10位品种。对比近三年数据，前10位品种均以治疗用生物制品为主，其中2019年占比最高，为88.7%（94vs.106）。帕博利珠单抗注射液均为近三年前10位品种之一。
从适应症看，202
