安罗替尼第五个适应症-碘难治性分化型甲状腺癌获批

中国国家药品监督管理局(NMPA)正式批准了正大天晴旗下1类新药用于进展性、局部晚期或转移性放射性碘难治性分化型甲状腺癌(RAIR-DTC)患者的治疗。作为国内首个获批RAIR-DTC适应症的国产原研多靶点酪氨酸激酶抑制剂(TKI),安罗替尼短短4年连续快速获批包括肺癌、软组织肉瘤、甲状腺癌等领域五大适应症。此次RAIR-DTC新适应症获批将填补我国该治疗领域空白,为中国患者提供全新选择。

据世界卫生组织(WHO)最新数据统计,2020年中国新增甲状腺癌病例超22万例。DTC是最常见的类型,占所有甲状腺癌的95%以上,由乳头状癌、滤泡癌以及Hürthle细胞癌组成。大多数DTC患者经规范化治疗后预后良好,但仍有约23%的患者发生远处转移。远处转移患者中约1/3在其自然病程或治疗过程中,肿瘤细胞形态和功能发生退行性改变,浓聚碘的能力丧失,最终发展为碘难治性DTC。RAIR-DTC患者的生存期较摄碘良好的DTC患者显著缩短,平均生存期仅为3-5年,10年生存率约为10%。同时中国RAIR-DTC患者还面临着长期缺少有效药物的窘况,远不能满足临床需求。

基于安罗替尼在RAIR-DTC中展现出的显著获益,2021版《中国临床肿瘤学会(CSCO)分化型甲状腺癌诊疗指南》推荐安罗替尼用于复发/转移性RAIR-DTC的系统治疗。

目前,国创新药在肿瘤领域的作用和贡献越发的突显,未来中国的肿瘤患者将有望和国际发达国家的患者一样,在肿瘤疾病治疗上可以有更多的个体化治疗选择。

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