第四款国产贝伐珠单抗生物类似药获批“百亿蛋糕”怎么瓜分?

6月22日,恒瑞医药的贝伐珠单抗生物类似药在中国获批,用于转移性结直肠癌和晚期、转移性或复发性非小细胞肺癌适应证。这是继齐鲁制药的安可达,信达生物的达攸同,绿叶制药的博优诺后,第四款国产贝伐珠单抗生物类似药。

贝伐珠单抗的原研药物(商品名:安维汀)由罗氏(Roche)开发,是一款人源化单克隆抗体IgG1,属血管内皮生长因子(VEGF)抑制剂。血管内皮生长因子是肿瘤血管生长中所必需的一种蛋白质,贝伐珠单抗通过与VEGF结合,抑制VEGF与其受体结合,阻断血管生成的信号传导途径,抑制肿瘤细胞生长。

自2004年获批上市以来,安维汀已在全球范围内获批治疗结直肠癌、乳腺癌、脑癌(胶质母细胞瘤)、肾癌、宫颈癌、卵巢癌、非鳞状非小细胞肺癌等多种癌症。贝伐珠单抗在治疗癌症方面显著的疗效和良好的安全性,也使它成为了很多企业开发生物类似药的对象。

在中国,安维汀于2010年首次进入中国,目前已获批治疗转移性结直肠癌、非小细胞肺癌、胶质母细胞瘤、肝细胞癌等。

作为罗氏单抗三巨头之一(分别为曲妥珠单抗、贝伐珠单抗和利妥昔单抗),该药称霸销售榜多年,贝伐珠单抗在中国的专利保护于 2018 年到期,随着后续更优性价比的国产仿制药上市,该用药市场空间将进一步打开。

根据弗若斯特沙利报告,从2019年开始,中国贝伐珠单抗生物类似药市场的销售收入预计将以343.5%的复合年增长率增长,2023年这一市场规模约为64亿元,而到2030年,中国贝伐珠单抗生物类似药的市场规模将达99亿元。面对这个百亿市场,如何从中分得一杯羹,国内玩家各显神通。

齐鲁制药的安可达于2019年12月在国内获批上市,获批适应证为晚期、转移性或复发性非小细胞肺癌、转移性结直肠癌患者的治疗,是国内获批的首个贝伐珠单抗生物类似药。

2017年7月,罗氏安维汀在江西的挂网价格为5223元/瓶,经过2017年医保谈判安维汀以60%的降幅进入,谈判价格为1998元/瓶。后续罗氏再次续约将价格稳在1934元/瓶。直至齐鲁制药安可达上市,2019年12月初挂网价格为1266元/瓶,后续降价至1198元/瓶。面临已上市的安可达和诸多排队上市的竞品,同年12月26日罗氏再次降价约22%,以1500元/瓶价格续约医保。

医保局2019年65号文件规定,“在医保协议有效期内,如有同通用名药物(仿制药)上市,医保部门将根据仿制药价格水平调整该药品的支付标准,也可以将该通用名纳入集中采购范围”。凭借此政策,安可达以不到原研80%的价格快速入院,实现放量增长。对于生物类似药来说,如何在借力原研药铺垫的基础上,譬如医生对药品的认知、进入医保等,实现自己的“野蛮”增长,这可能是传统药企已经积淀了多年的能力。

安可达上市后,凭借价格的优势及营销的策略,正快速蚕食安维汀的市场。2020年,仅上市一年,齐鲁制药的安可达便实现了18亿元的全球销售额,对安维汀带来了巨大的冲击。

2020年6月,信达生物的贝伐珠单抗生物类似药达攸同在国内获批上市,定价为1188元/100mg,目前已先后获批晚期非小细胞肺癌、转移性结直肠癌和成人复发性胶质母细胞瘤三个适应证。这是继齐鲁制药安可达之后,国内第二款获批上市的贝伐珠单抗生物类似药。

随着国际创新药研发开启合作时代,中国和全球的融合度不断增强,再加上国内竞争激烈,国内生产贝伐珠单抗的药企们开始未雨绸缪,出海模式也变得越来越多

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