扬子江开挂了!拿下11个重磅品种106个过评品种霸屏4款1类新药上市可期

近日,扬子江产品线再迎新进展,注射用维库溴铵首家过评。米内网数据显示,目前扬子江有106个品种过评(28个首家),集中在五大千亿市场;15个过评品种(14个通用名药品)拟纳入第七批集采,8个已过评未集采品种已满足入选门槛;在研方面,77个新分类申报在审品种紧盯超300亿市场,其中21个暂无首仿(含剂型首仿)获批,此外5款创新药步入III期(含II/III期)临床,上市可期。

6月2日,国家药监局官网显示,扬子江的注射用维库溴铵通过一致性评价,为国内首家。米内网数据显示,2022年至今近半年时间,公司有5个品种通过一致性评价,此外11个新分类报产仿制药获批生产并视同过评,其中舒更葡糖钠注射液、硫酸钠钾镁口服溶液、注射用磷酸特地唑胺为首仿+首家过评。

舒更葡糖钠是全球首个获批用于逆转神经肌肉阻滞剂的选择性肌肉松弛拮抗剂,2021年全球销售额达15.32亿美元。原研产品于2017年5月获批进口,2021年在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院(简称中国公立医疗机构)终端销售额超过3亿元,同比增长约79%。

从2018年开始,就陆续有企业以新分类提交舒更葡糖钠注射液上市申请,至今申报企业数已超过20家,不乏齐鲁、恒瑞、科伦等明星药企,扬子江虽然不是首家报产企业,但率先拿下首仿,其后续市场发展更具优势。

目前扬子江已有106个品种通过或视同通过一致性评价,领跑国内其他企业,其中28个为首家过评,注射用维库溴铵、硫酸钠钾镁口服溶液、注射用磷酸特地唑胺、枸橼酸他莫昔芬片、恩替卡韦口服液等为独家过评。

从剂型看,扬子江过评品种以注射剂为主,占比超过40%;从治疗领域看,106个品种涵盖11个治疗大类,集中在全身用抗感染药物(21个品种)、抗肿瘤和免疫调节剂(14个品种)、消化系统及代谢药(13个品种)、神经系统药物(12个品种)、心脑血管系统药物(11个品种)等。

米内网数据显示,2021年中国公立医疗机构终端化学药治疗大类格局中,抗肿瘤和免疫调节剂、消化系统及代谢药、全身用抗感染药物位列前三,排位第五、第六的心脑血管系统药物及神经系统药物市场规模也均超过1000亿元。

丰富的过评品种让扬子江成为国家集采中的“常客”。在即将开展的第七批集采中,扬子江有15个过评品种(14个通用名药品)在列,数量仅次于齐鲁制药。

扬子江拥有唑来膦酸、依达拉奉、米力农、帕洛诺司琼等原料药,公司相关制剂品种在第七批集采竞价中更具成本优势。

注:销售额不分规格,低于1亿元用*代表来源:米内网数据库、上海阳光医药采购网

从市场格局看,扬子江在替罗非班注射剂、硝苯地平缓释控释剂型、盐酸鲁拉西酮片、阿法替尼口服常释剂型、二甲双胍维格列汀口服常释剂型、阿立哌唑口腔崩解片、替加环素注射剂7个品种所占市场份额低于1%,市场正待开拓。

氨甲环酸注射液、醋酸阿托西班注射液、苯磺酸左氨氯地平片、利格列汀片、磷酸西格列汀片、注射用头孢西丁钠、甲钴胺注射液、来那度胺胶囊8个品种过评企业数达4家及以上,满足集采门槛。

其中,注射用头孢西丁钠、磷酸西格列汀片、来那度胺胶囊、苯磺酸左氨氯地平片等在2021年中国公立医疗机构终端销售额均超过10亿元。

在研仿制药方面,6月7日,扬子江以仿制4类提交的复方聚乙二醇电解质散(III)上市申请获得CDE承办受理。目前公司新分类申报(含

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