信迪利单抗联合化疗延长晚期非鳞状非小细胞肺癌患者中位总生存达242个月

原标题:信迪利单抗联合化疗延长晚期非鳞状非小细胞肺癌患者中位总生存达24.2个月

ORIENT-11研究证实信迪利单抗联合化疗方案为局部晚期或晚期非鳞状NSCLC患者带来长生存获益,安全性可控,提高患者生活质量,同时进入医保,是晚期非鳞状NSCLC一线免疫治疗的高性价比的优选方案。

ORIENT-11研究是具有国际水准的中国临床研究。近日,在欧洲肺癌大会(ELCC)上,ORIENT-11研究公布了长达30.8个月随访的总生存数据,研究结果显示信迪利单抗联合培美曲塞和铂类一线治疗晚期非鳞状非小细胞肺癌(NSCLC)患者的中位总生存期(mOS)达24.2月,24个月OS率高达50%,显著改善患者生存。在此,特邀湖南省肿瘤医院杨农教授解读ORIENT-11研究的临床意义,并分享在临床实践中,应用ORIENT-11研究方案患者的诊疗历程。

中国临床肿瘤学会理事及肿瘤免疫治疗专委会、非小细胞肺癌专委会、药物研发专委会委员

ORIENT-11研究是一项评估信迪利单抗或安慰剂联合培美曲塞和铂类用于驱动基因阴性、局部晚期或晚期非鳞状非小细胞肺癌(NSCLC)一线治疗有效性和安全性的随机、双盲、Ⅲ期对照临床研究。

ORIENT-11研究多次亮相在国际大会及权威期刊,从多个方面公布本项研究成果。首先,显著延长中位无进展生存期(mPFS),信迪利单抗联合化疗对比单纯化疗显著延长PFS达9.2月(HR= 0.49, 95%CI: 0.38–0.63; p 0.0001);其次,显著延长中位生存期(mOS),在30.8月随访后,信迪利单抗联合化疗组mOS达24.2个月(HR=0.65,95%CI: 0.50, 0.85),24个月OS率高达50%,为患者带来长生存获益。第三,安全性可控,信迪利单抗联合化疗方案安全性可耐受,未发现新的安全信号。第四,改善患者生活质量,从患者本身治疗评价角度出发,信迪利单抗治疗延缓了肿瘤恶化,减轻疼痛症状并改善生存质量。

2020年1月,某患者因咳嗽、咳白色粘液谈伴活动后促,偶有头晕前往医院就诊。经相关影像学、病理学等系统检查后,结合既往病史,确诊为原发性支气管肺腺癌(cT4N2M1),IV期伴骨转移、右侧胸膜转移,携带KRAS突变且TMB-H;胆囊切除术后;隐性梅毒;2型糖尿病。

基于患者病情及家属意愿,参考ORIENT-11研究治疗模式,予以一线诱导治疗,即信迪利单抗(200mg)+培美曲塞(800mg)+卡铂(600mg,q3W),4个周期后疗效评估为PR。随后,给予了一线维持治疗,即信迪利单抗(200mg)+培美曲塞(800mg, q3W),维持至2022年1月,共20周。信迪利单抗联合化疗方案控制疾病进展长达21月,期间未观察到明显毒副反应。

该病例在经过一线免疫+化疗诱导及维持治疗后,获得了接近2年的PFS,这意味着信迪利单抗联合化疗为代表的免疫联合化疗方案能够给驱动基因阴性晚期肺腺癌患者带来更好的疗效和生存获益,亦进一步提示了免疫治疗一线使用的必要性。免疫治疗的“长拖尾效应”,可以让合适的患者长期生存,这是过往的治疗方案所无法达到的效果,只有更长生存期,才能够给患者带来更多机会。信迪利单抗被国家医保局纳入了2022年医保药品目录,极大地惠及了我国局部晚期及转移性非鳞状NSCLC患者,成为NSCLC一线治疗高性价比的优选。对于信迪利单抗的临床应用前景,我充满期待!

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