21CC肿瘤情报(第2期):国内首款胆管癌靶向药获批;Kite公司CAR-T疗法获FDA批

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4月6日,信达生物公告称,国家药品监督管理局批准达伯坦(佩米替尼片)用于既往至少接受过一种系统性治疗,且经检测确认存在有FGFR2融合或重排的晚期、转移性或不可手术切除的胆管癌成人患者的治疗。达伯坦是首个在中国获批的选择性FGFR受体酪氨酸激酶抑制剂,由Incyte和信达生物共同开发,信达生物负责中国大陆等地区的商业化。

4月8日,东曜药业公告称,其全资附属公司苏州东曜近日收到国家药品监督管理局(NMPA)核准签发的关于朴欣汀(贝伐珠单抗注射液)新增肝细胞癌(HCC)适应症补充申请批件。本次补充申请是依据NMPA药品审评中心发布的《生物类似药相似性评价和适应症外推技术指导原则》外推申请原研药在中国大陆获批的其他适应症。

据此,朴欣汀®已获批原研药在中国大陆获批的全部六项适应症,包含晚期、转移性或复发性非鳞状非小细胞肺癌(nsNSCLC)、转移性结直肠癌(mCRC)、复发性胶质母细胞瘤、上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌、宫颈癌,以及肝细胞癌。

4月2日,美国FDA宣布,批准吉利德科学旗下Kite Pharma开发的CD19靶向CAR-T疗法Yescarta(axicabtagene ciloleucel)扩展适用范围,用于二线治疗大B细胞淋巴瘤(LBCL)成人患者。他们在接受一线化学免疫治疗后产生耐药性,或在接受一线个月内出现复发。这一疗法不适用于治疗原发中枢神经系统淋巴瘤患者。Kite Pharma公司指出,这是“近30年来,首款与标准疗法相比,改善患者预后的获批疗法”。

4月6日,中国国家药监局药品审评中心(CDE)官网公示,有4款新药拟纳入突破性治疗品种,分别为应世生物的FAK抑制剂IN10018片、信达生物的抗CTLA-4抗体IBI310和抗PD-1单抗信迪利单抗注射液以及正大天晴的抗PD-L1单抗TQB2450注射液。

4月6日,根据百济神州公告,百泽安(替雷利珠单抗注射液)用于治疗既往接受过全身化疗的晚期或转移性食管鳞状细胞癌(ESCC)患者,以及非小细胞肺癌(NSCLC)患者的上市许可申请(MAA)已获得欧洲药品管理局(EMA)受理,目前正在审评中。该申请由百泽安®欧洲许可持有人诺华提交。

近日,礼来宣布了RET抑制剂Retevmo治疗RET融合阳性非小细胞肺癌(NSCLC)患者的1/2期临床试验的更新数据。试验结果显示,在中位随访时间约为两年时,Retevmo给患者带来持续缓解。Retevmo是一款强效RET激酶抑制剂,它在2020年首次获得美国FDA加速批准,用于治疗非小细胞肺癌(NSCLC)、髓样甲状腺癌(MTC)和甲状腺癌。

●Citius在研IL-2R疗法关键性3期临床试验获得积极顶线日,Citius Pharmaceuticals公司宣布,其在研疗法I/ONTAK(E7777)在治疗持续或复发皮肤T细胞淋巴瘤(CTCL)患者的关键性3期临床试验中获得积极顶线结果。I/ONTAK是一种工程化IL-2白喉毒素融合蛋白。基于这一积极结果,该公司预计在今年下半年向美国FDA递交生物制品许可申请。

近日,信达生物和礼来制药宣布深化战略合作,信达生物获得在中国大陆进口、销售、推广和分销希冉择

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