泽璟制药:盐酸杰克替尼片用于治疗重型新型冠状病毒肺炎患者的临床试验获批

6月15日晚间,泽璟制药(688266.SH)公告称,公司收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》,公司自主研发的盐酸杰克替尼片用于治疗重型新型冠状病毒肺炎患者的临床试验获得批准。

据悉,针对重症新型冠状病毒的患者,世界卫生组织(WHO)和美国食品药品监督管理局(FDA)的新冠诊疗指南中推荐使用JAK抑制剂,以减少重症患者的住院时间和减少死亡率。

盐酸杰克替尼是泽璟制药自主研发的一种新型JAK抑制剂类药物,属于1类新药,公司拥有该产品的自主知识产权。杰克替尼对多种Janus激酶包括JAK1、JAK2、JAK3和TYK2具有显著的抑制作用。药效学和临床研究结果已显示杰克替尼能够显著抑制多种免疫炎症疾病的发生和发展。新型冠状病毒感染能够引起部分患者出现全身过度免疫炎症反应(细胞因子风暴)或肺组织炎症,进而导致重症肺炎,甚至危及生命;杰克替尼可以通过抑制这些过度免疫炎症反应,达到治疗重症肺炎的目的。另外,体外试验结果显示杰克替尼还可以抑制AP2相关蛋白激酶1(AAK1)活性,从而阻止呼吸道病毒通过内吞作用进入机体,以及病毒的细胞内组装。因此,杰克替尼也可能具有阻断新型冠状病毒进入患者肺泡细胞,从而减少体内病毒载量的作用。

据泽璟制药介绍,盐酸杰克替尼片目前正在开展多个炎症性疾病或纤维化疾病的临床研究,包括骨髓纤维化(III期)、芦可替尼不耐受的骨髓纤维化(IIB期注册临床试验)、芦可替尼复发/难治的骨髓纤维化(IIB期临床试验)、重症斑秃(III期)、中重度特应性皮炎(III期)、强直性脊椎炎(II期)、特发性肺纤维化(II期)、移植物抗宿主病(II期)及中重度斑块状银屑病(II期)等。杰克替尼治疗骨髓纤维化获得了美国FDA的孤儿药资格认定,在美国的I期临床试验已经启动。盐酸杰克替尼片用于治疗骨髓纤维化的研究获得国家“重大新药创制”科技重大专项立项支持。

泽璟制药(688266.SH)是一家专注于肿瘤、出血及血液疾病、免疫炎症性疾病和肝胆疾病等多个治疗领域的创新驱动型化学及生物新药研发和生产企业,是中国首家以科创板第五套标准上市的企业。

公司建立了三个研发中心,分别位于江苏昆山、上海张江、美国加州,开发了丰富的小分子新药与大分子新药的产品管线,覆盖肝癌、非小细胞肺癌、结直肠癌、甲状腺癌、鼻咽癌、骨髓增殖性疾病等多种癌症和血液肿瘤以及出血、肝胆疾病、免疫炎症性疾病等多个治疗领域。

公司注重同时布局大病种疾病和罕见病、广谱性和特效性,注重实现在研药品领先性和可及性,从而形成产品管线的差异化综合竞争优势。目前,公司在研16个新药的44项研发项目,子公司GENSUN的产品线余个候选抗体新药。

公司先后承担了5项国家“重大新药创制”、多项江苏省级科技项目;截至2022年3月31日,公司拥有已授权发明专利105项(含子公司GENSUN 8项);公司累计申请发明专利253项(含子公司GENSUN 40项)。

泽璟制药表示,公司将始终致力于研发和生产具有全球自主知识产权、安全、有效、患者可负担的创新药物,以满足国内外巨大的临床需求。

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