国产第三代肺癌靶向药:首次在海外获上市许可申请!

国产首个三代 EGFR 突变肺癌靶向药——阿美替尼,可能有望第一次在境外上市。

瀚森制药) 6 月 15 日晚间公告宣布 , 英国药品和医疗保健用品管理局 ( MHRA ) 已经正式受理公司合作伙伴 EQRx, INC. 递交的公司和 EQRx 合作研发、商业化的,第三代表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂 ( EGFR-TKI ) 阿美替尼一线治疗具有 EGFR 敏感突变的阳性局部晚期或转移性非小细胞肺癌 ( NSCLC ) 及用于治疗既往经 EGFR-TKI 治疗进展,且 T790M 突变阳性的局部晚期或转移性 NSCLC 的上市许可申请 ( MAA ) 。

公告称,阿美替尼是公司核心产品之一,截至本公告发布之日,已有两项适应症在中国获批以及多项针对肺癌的临床研究在开展中。本次申请基于评估阿美替尼对具有 EGFR 敏感突变的阳性局部晚期或转移性 NSCLC 的三期临床研究 ( AENEAS 研究 ) 数据。

2020 年,国内首个、世界第二的肺癌第三代 EGFR 靶向药阿美替尼,获得中国国家药品监督管理局批准上市。

阿美替尼,由瀚森制药发现,中国品牌名为阿美乐 ( 甲磺酸阿美替尼片 ) ,是一种新型的,第三代不可逆的 EGFR-TKI,具有良好的药学特性可以选择性的抑制 EGFR 敏感和耐受突变。

国金证券认为,阿美替尼可以选择性的抑制 EGFR 敏感和耐受突变 , 现已获批非小细胞肺癌 ( NSCLC ) 一线治疗。

AENEAS 是一项对比阿美替尼与吉非替尼一线治疗 EGFR 敏感突变局部晚期或转移性 NSCLC 的三期研究 , 研究表明阿美替尼疗效显著优于吉非替尼。

临床结果显示,阿美替尼治疗组与现有一线标准治疗药物吉非替尼的无进展生存期 ( PFS ) 分别为 19.3 个月 vs 9.9 个月 , 持续缓解时间 ( DoR ) 分别为 18.1 个月 vs 8.3 个月 ; 在脑转移患者的亚组分析中,PFS 分别为 15.3 个月 vs 8.2 个月 ( HR 0.38 ) ,接受阿美替尼治疗的脑转移患者可降低 62% 的疾病进展或死亡风险 , 脑转移患者或可取得更大获益。

阿美替尼安全性更佳。在 AENEAS 研究中 , 阿美替尼治疗组拥有更长的治疗持续时间 ( 463.5 天 vs 254 天 ) , 且不良事件发生率低于吉非替尼治疗组 , 安全性更优。

此外 , 中国获批的另一款三代 EGFR-TKI 奥昔替尼的临床前结果显示其在体内的代谢产物易与 EGFR WT 型结合从而产生皮疹、腹泻等副作用 , 而阿美替尼代谢产物更加优化 , 未发现代谢副产物。

广发证券计预测,公司 2022 年 -2024 年 EPS 分别为 0.49 元股、0.56 元 / 股及 0.64 元 / 股。采用风险调整 DCF 估值,得到公司合理价值为 19.69 港元 / 股,给予 买入 评级,该价格较瀚森制药最新收盘价 13.16 港元有 49.66% 的上涨空间。

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