肿瘤骨转移不怕地舒单抗有奇效

从理论上讲,几乎所有类型的癌症都可以扩散(转移)到骨骼。据报道:65%-75%的转移性乳腺癌患者会发生骨转移;90%转移去势抵抗前列腺癌患者会发生骨转移;30%-40%的晚期肺癌患者会发生骨转移。安进中国5月27日宣布,地舒单抗注射液(中文商品名安加维,英文商品名Xgeva)获得国家药品监督管理局批准,用于治疗不可手术切除或者手术切除可能导致严重功能障碍的骨巨细胞瘤,包括成人和骨骼发育成熟的青少年患者。2020年7月1日,中国首个且唯一RANKL抑制剂地舒单抗(商品名:安加维)正式商业上市。除了骨巨细胞瘤,地舒单抗针对实体瘤预防SRE也有奇效。地舒单抗用于多发性骨髓瘤和实体瘤骨转移患者中骨相关事件预防的新适应症上市申请(sNDA)已于2020年4月被正式受理,目前正在药品审评中心技术审批中。而地舒单抗早在2010年就已经获得美国FDA的批准,用于实体瘤骨转移患者的骨骼相关事件(SRE),这无疑是给患者带来更多的生存机会。

地舒单抗是一种人免疫球蛋白G2(IgG2)单克隆抗体,对RANKL具有高特异性和亲和性。RANK受体信号传导促进了骨质溶解和肿瘤生长。地舒单抗通过与RANKL结合,阻止其激活破骨细胞、破骨细胞前体和破骨细胞样巨细胞表面的RANK,从而达到抑制肿瘤生长和减少骨破坏的目的。

唑来磷酸是临床上治疗和预防骨转移的常用药物,能够有效预防或延缓骨相关事件的发生。唑来磷酸一般至少应用6个月以上。如果唑来磷酸耐药或不良反应不耐受后,除了唑来磷酸,还有针对骨转移的有效药物地诺单抗。以下是地舒单抗预防骨转移患者的骨骼相关事件(SRE)的临床结果。

一项纳入2046名乳腺癌骨转移患者的Ⅲ期随机试验,比较了地舒单抗和唑来膦酸在延迟或预防SRE的差异。

结果显示:与唑来膦酸相比,地舒单抗降低骨相关事件风险18%。唑来膦酸组SRE的中位时间为26.4个月,地舒单抗组尚未达到[2]。

临床纳入1904名去势抵抗性前列腺癌患者,对比了地舒单抗与唑来膦酸对去势抵抗性前列腺癌骨转移患者的SRE预防作用。

结果显示:地舒单抗的SRE的中位时间为20.7个月,而唑来膦酸为17.1个月[3]。

研究纳入1597名患者,其中包括最常见的肺癌,其占比高达49%。研究比较了地舒单抗和唑来膦酸对晚期癌症骨转移患者(不包括乳腺癌和前列腺癌)SRE的延迟或预防作用。

结果显示:地舒单抗的SRE中位时间为21.4个月,唑来膦酸为15.4个月,地舒单抗显著延迟骨并发症出现时间达6个月[4]。

从这些研究结果来看,地舒单抗在延迟和预防骨转移上有广阔前景和深厚的潜力,并且效果优于唑来膦酸。

本次地舒单抗在中国正式开启商业化上市将带为骨转移患者带来更加创新的治疗选择。目前,地舒单抗已在全国部分药房销售。

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