如果「信迪利单抗」在美国获批礼来承诺降价40%

,FDA肿瘤药物专家委员会(ODAC)将召开会议,对信达与礼来合作开发的信迪利单抗(中文商品名:达伯舒,英文:Tyvyt )的上市申请展开讨论。会议的主要问题是单一中国临床研究数据是否可以支持该药在美国上市。

这是中国本土药企首次通过ODAC会议与监管机构对话,也是首个基于美国以外单一国家/地区临床数据的药物寻求FDA批准,同时关乎到信迪利单抗能否成为首个获FDA批准的国产PD1单抗,意义重大。国内外医药从业人员对此颇为关注。

根据Endpoints News报道,礼来承诺如果信迪利单抗上市申请能获得FDA批准,他们将在美国提供40%左右的折扣。在ODAC会议前,礼来肿瘤学总裁兼Loxo Oncology首席执行官Jacob Van Naarden博士对此未公开发表任何评论,不过获得一些基于价格的支持或许可以为信迪利单抗的批准增添一份力量。

目前,FDA已经批准了7款PD(L)1单抗,价格一直居高不下,均在15万美元左右。据近期各大药企发布的财报,默沙东的K药2021年总销售额高达171.86亿美元,BMS的O药为75.23亿美元,罗氏的T药销售额也达到了33.15亿瑞士法郎。

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