天风证券:给予百济神州买入评级

天风证券股份有限公司杨松近期对百济神州进行研究并发布了研究报告《泽布替尼sNDA目标审评日期延长,数据优效获批可期》,本报告对百济神州给出买入评级,当前股价为91.01元。

2022年6月13日,百济神州发布公告,FDA将泽布替尼用于治疗成人CLL/SLL适应症sNDA申请的PDUFA目标审评日期延长三个月至2023年1月20日。本次延长旨在就百济神州递交的额外临床数据,如ALPINE试验的最终缓解评估结果等开展充分审评。

泽布替尼目前已在包含美、中、欧等在内的50个国家或地区获批上市,美国市场已获批二线月,泽布替尼治疗初治或复发/难治性CLL/SLL适应症的上市申请同时获得FDA、EUA受理。2022年4月百济神州更新了ALPINE试验最终缓解评估数据并提交至FDA。我们认为本次延长后FDA针对补充数据的充分评审将有利于泽布替尼未来与伊布替尼争夺CLL/SLL适应症核心市场,获批前景良好。

本次sNDA受理基于针对复发患者对比FIC药物伊布替尼的ALPINE试验,以及针对初治患者对比主流BR治疗的SEQUOIA试验。两项III期国际多中心头对头试验均于2021年披露期中分析结果,其中SEQUOIA试验队列1中位随访时间为26.2月时ORR94.6%vs85.3%,24个月PFS率85.5%vs69.5%改善显著,3级及以上AE发生率52.5%vs79.7%安全性明显提升。而根据2022年4月百济神州更新的ALPINE试验最终缓解评估数据,泽布替尼组对比伊布替尼组ORR80.4%vs72.9%(p=0.0264),泽布替尼总体耐受性良好,房颤或房扑发生率始终较低。上述数据体现泽布替尼的头对头ORR优效性及安全性改善,临床结果充分可靠具有BIC潜力。

泽布替尼2021年收入约为13.82亿元,同比增长422.73%;2022Q1收入为6.63亿元,同比增长363.64%。CLL是美国成人最常见的白血病类型,占25%的新发白血病病例,2021年美国新发CLL病例超2.1万例,市场规模较大。参考阿卡替尼在CLL/SLL适应症获批上市后的销售额增速,我们认为本次sNDA申请获批后泽布替尼有望保持高速增长。

我们预计公司2022至2024年营业收入为96.65亿、127.84亿、170.24亿元,实现归母净利润-78.98亿、-66.77亿、-36.93亿元人民币。维持“买入”评级。

风险提示:国际环境恶化的风险,泽布替尼审批进展不及预期的风险,泽布替尼上市销售不及预期的风险

该股最近90天内共有7家机构给出评级,买入评级6家,增持评级1家;过去90天内机构目标均价为145.35。证券之星估值分析工具显示,百济神州(688235)好公司评级为0星,好价格评级为1.5星,估值综合评级为0.5星。(评级范围:1 ~ 5星,最高5星)

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