驼人研究院获批第三方检验检测机构

顶端新闻·河南商报讯(记者宋红胜通讯员谢亭亭)近日,河南驼人医疗器械研究院有限公司(以下简称“驼人研究院”)成功获得CMA国家级资质认定,成为全省第二家获得CNAS认可、CMA认证的独立第三方医疗器械检验检测机构。

驼人研究院成立于2018年,拥有教授级高工3名,高级工程师5名,中级工程师10名,研究生占比78%;拥有先进的研发和检测设备500余台,总价值达1亿余元。

“我们始终秉承‘为生命保健、为健康护航’的宗旨,贯彻‘科学、公正、准确、高效’的质量方针,致力于打造国内权威医疗器械第三方检验检测服务机构。”驼人研究院有关负责人介绍说,这里配备了通风系统、安全设备、半消音室、电磁屏蔽室等基础设施,是国家药品监督管理局高级研修学院教学基地、国家药品监督管理局国家医用生物防护及植入器械质量评价重点实验室。

依据ISO/IEC17025,驼人研究院建立了完善的质量管理体系,成功获得了CNAS认可、CMA认证。驼人研究院下设物理、化学、生物、电磁兼容以及电气安全五大科室,可承接包括高分子原材料、无源医疗器械、有源医疗器械、洁净环境检测在内的4000余项检测项目。

在检验检测机构资质认定审核之前,驼人研究院组织开展了全要素的内部审核和管理评审,涵盖了本公司所有检测室、活动场所,与检验检测工作任务、所属专业领域相适应,具备可操作性。管理体系运行需要的各项资源得到了保障,各种质量、技术活动基本处于受控状态。通过进行能力验证、内部质控活动,取得了满意结果,保证了检测质量。

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