贝达药业盐酸恩沙替尼胶囊(贝美纳)一线治疗适应症获批上市

3月21日,贝达药业300558)收到国家药品监督管理局签发的《药品注册证书》(药品批准文号:国药准字H20200009、国药准字H20200010),盐酸恩沙替尼胶囊(贝美纳 )适用于间变性淋巴瘤激酶(ALK)阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者治疗的新适应症(简称“一线治疗适应症”)获批上市,这是恩沙替尼获批的第二项适应症。

盐酸恩沙替尼是一种新型强效、高选择性的新一代ALK抑制剂,是贝达药业和控股子公司Xcovery共同开发的全新的、拥有完全自主知识产权的创新药。2020年11月,恩沙替尼二线治疗适应症获批上市,成为中国第一个用于治疗ALK阳性晚期非小细胞肺癌的国产1类新药。中山大学肿瘤防治中心张力教授曾表示:“恩沙替尼有突出的疗效与安全性,可以说是中国ALK领域的‘歼20’。”

2021年7月,公司基于eXalt 3研究结果申报了恩沙替尼一线月被国家药品监督管理局纳入优先审评。eXalt 3 研究是一项全球开放多中心随机对照Ⅲ期临床研究,旨在评估恩沙替尼对比克唑替尼对未经过治疗的(一线)携带ALK阳性NSCLC患者治疗的疗效和安全性。研究全球牵头PI为美国范德堡大学Leora Horn教授,中国牵头PI是广东省人民医院吴一龙教授。研究涉及21个国家和地区的123个研究中心,全球总计入组290名患者,中国入组140名患者。

研究结果显示,截至2020年12月8日,在意向治疗(ITT)人群中,恩沙替尼组患者的中位PFS(基于独立评审委员会IRC)显著长于克唑替尼组(31.3个月vs12.7个月),而在mITT人群中,恩沙替尼INV评估的中位PFS达到33.2个月,随访中位数为27.6个月。恩沙替尼组2年的OS率为78%,也证实了恩沙替尼组患者OS的良好趋势。患者生活质量随访报告的结果显示恩沙替尼治疗组患者较克唑替尼治疗组患者的生活质量明显改善。

吴一龙教授此前在接受媒体采访时指出,研究显示,恩沙替尼在脑转移的控制力是传统克唑替尼的三倍,对脑转移的控制力可以达到理想的效果。同时,安全性好,不良反应风险较低,具有良好的耐受性。此外,恩沙替尼对一些常见的耐药突变位点也有一定的抑制作用。综合来看,恩沙替尼作为中国自主知识产权的第一个ALK TKI,具有强大的优势,为临床医生用药和患者治疗提供了不二选择。

季东副总裁表示,eXalt 3 研究证明,恩沙替尼PFS显著延长,在疗效上与同类进口药相比更有优势,特别是在有颅内转移的患者中有更高的应答率,并具有良好可控的安全性。eXalt 3研究于2021年9月发表在国际顶级医学期刊JAMA Oncology上,也代表了国际学术界对中国医药创新成果的充分认可。继二线治疗之后,恩沙替尼一线治疗适应症获批,将为处于不同阶段的患者带来创新的治疗方案和更长、更高质量的生存获益。

马勇斌副总裁表示,此次为恩沙替尼获批的第二个适应症,进一步丰富和完善了公司的抗肿瘤产品线布局。就在前不久,恩沙替尼术后辅助治疗临床试验申请也已获受理。从二线治疗到一线治疗,再到术后辅助治疗适应症,贝达药业不断挖掘恩沙替尼的高效治疗潜力。此外,公司基于eXalt 3研究正积极准备恩沙替尼美国一线适应症的上市申报,恩沙替尼有望成为首个由中国企业主导在全球上市的肺癌靶向创新药。

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