贝达药业盐酸恩沙替尼胶囊术后辅助治疗获批开展临床试验

近日,贝达药业300558)收到国家药品监督管理局签发的《药物临床试验批准通知书》(通知书编号:2022LP00619、2022LP00620),公司申报的盐酸恩沙替尼胶囊拟用于II-IIIB期间变性淋巴瘤激酶(ALK)阳性的非小细胞肺癌(NSCLC)术后辅助治疗的临床试验申请已获国家药品监督管理局批准。恩沙替尼用于间变性淋巴瘤激酶(ALK)阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者治疗的一线和二线适应症已经获批上市,此次是恩沙替尼计划开展的第三项适应症研究。

盐酸恩沙替尼胶囊(商品名:贝美纳 )是一种新型强效、高选择性的新一代ALK抑制剂,是贝达药业和控股子公司Xcovery共同开发的全新的、拥有完全自主知识产权的创新药。

恩沙替尼大事记2020年11月,恩沙替尼二线治疗适应症获批上市,成为中国第一个用于治疗ALK突变晚期非小细胞肺癌的国产1类新药,填补了同类药物国产空白。研究证明,恩沙替尼在疗效上与同类进口药相比更有优势,特别是在颅内转移的患者中有更高的应答率,并具有良好可控的安全性。中山大学肿瘤防治中心张力教授曾表示:“恩沙替尼有突出的疗效与安全性,可以说是中国ALK领域的‘歼20’”。2021年12月,恩沙替尼被纳入国家医保目录,成为ALK领域第一个进入国家医保目录的国产创新药,有利于降低患者负担,保障患者用药可及性,增进民生福祉。2022年3月,公司基于eXalt 3研究结果申报的恩沙替尼一线治疗适应症获批上市。研究结果显示,恩沙替尼PFS显著延长,较克唑替尼显著改善患者生活质量,恩沙替尼是ALK突变晚期非小细胞肺癌患者一线治疗的全新选择。此外,公司正在积极准备恩沙替尼美国一线适应症的上市申报,恩沙替尼有望成为首个由中国企业主导在全球上市的肺癌靶向创新药。

贝达药业副总裁马勇斌表示,目前全球尚没有药物获批用于ALK阳性的非小细胞肺癌术后靶向辅助治疗,盐酸恩沙替尼是第一个申请用于ALK阳性的非小细胞肺癌术后靶向辅助治疗临床试验的国产药物。从二线治疗到一线治疗,再到如今肺癌患者术后辅助治疗适应症的布局,贝达药业正在不断挖掘盐酸恩沙替尼的高效治疗潜力。期待盐酸恩沙替尼胶囊术后辅助治疗早日获批上市,造福更多患者。

贝达药业副总裁季东表示,肺癌的术后辅助治疗是减少患者复发、延长患者生存的重要手段,而传统的辅助化疗为肺癌患者带来的生存获益有限,当今肺癌的辅助靶向治疗已取得令人瞩目的结果。盐酸恩沙替尼作为第一个被批准用于晚期ALK阳性非小细胞肺癌的新一代国产ALK抑制剂,在晚期患者中良好的有效性和安全性,为辅助治疗临床研究的开展奠定了坚实的基础,相信盐酸恩沙替尼在辅助治疗中可以发挥靶向治疗的独特优势,同时期待盐酸恩沙替尼术后辅助治疗早日获批上市,为患者带来更优的治疗选择。

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