贝达药业(300558SZ):盐酸恩沙替尼胶囊术后辅助治疗适应症临床试验申请获受理

格隆汇2月9日丨贝达药业300558)(300558.SZ)公布,今日,公司收到国家药品监督管理局(简称“NMPA”)签发的《受理通知书》(受理号:CXHL2200060国、CXHL2200061国),公司申报的盐酸恩沙替尼胶囊(贝美纳?,简称“恩沙替尼”)拟用于II-IIIB期间变性淋巴瘤激酶(ALK)阳性的非小细胞肺癌(NSCLC)术后辅助治疗的临床试验(简称“该临床试验”)申请已获得NMPA受理。

恩沙替尼是一种新型强效、高选择性的新一代ALK抑制剂,是公司和控股子公司XcoveryHoldings,Inc.共同开发的全新的、拥有完全自主知识产权的创新药。2020年11月17日,恩沙替尼获得NMPA批准上市,获批的适应症为:适用于此前接受过克唑替尼治疗后进展的或者对克唑替尼不耐受的ALK阳性的局部晚期或转移性NSCLC患者的治疗(即二线治疗适应症),并被纳入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录(2021年)》。

2021年7月,公司申报的恩沙替尼拟用于ALK阳性的局部晚期或转移性NSCLC患者的治疗(即一线治疗适应症)的上市许可申请获得NMPA受理,并于2021年8月被纳入优先审评审批程序。目前,恩沙替尼一线治疗适应症的审评审批工作顺利推进中,同时公司也在积极推进向美国食品药品监督管理局递交恩沙替尼一线适应症的上市申请准备工作。

该次提交的药品注册申请系恩沙替尼拟用于II-IIIB期ALK阳性的NSCLC术后辅助治疗的临床试验申请。截至该公告披露日,全球尚无用于该术后靶向辅助治疗适应症的药物获批上市。

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