呋喹替尼(爱优特)说明书(适应症、用法用量、不良反应)

本品单药适用于既往接受过氟尿嘧啶类、奥沙利铂和伊立替康为基础的化疗,以及既往

接受过或不适合接受抗血管内皮生长因子(VEGF)治疗、抗表皮生长因子受体(EGFR)治

每次5mg(1粒,每粒含5mg呋喹替尼),每日1次;连续服药3周,随后停药1周(每4周为一个治疗周期)。本品可与食物同服或空腹口服,需整粒吞服。建议每日同一时段服药,如果服药后患者呕吐,无需补服;漏服剂量,不应在次日加服,应按常规服用下一次处方剂量。

最常见(发生率≥20%)的药物不良反应为高血压、蛋白尿、手足皮肤反应、发声困难、出血、转氨酶升高、甲状腺功能检查异常、腹痛/腹部不适、口腔黏膜炎、疲乏/乏力、腹泻、感染、血胆红素升高以及食欲下降。

常见(发生率≥2%)的≥3级的药物不良反应为高血压、手足皮肤反应、蛋白尿、血小板计数降低、肝脏功能异常、血胆红素升高、腹痛/腹部不适、腹泻、疲乏/乏力、食欲下降以及出血。

严重活动性出血、活动性消化道溃疡、未愈合的胃肠穿孔、消化道瘘患者禁用。重度肝肾功能不全患者禁用。妊娠、哺乳期妇女禁用。

目前尚无本品用于18岁以下儿童或青少年患者的临床资料,儿童患者不建议服用本品。

在呋喹替尼的I期临床研究中,65岁及以上的老年患者与65岁以下患者服用本品后,血药浓度无明显差别。在III期临床研究FRESCO中,老年患者共78例,占18.8%;其中呋喹替尼组50例。与65岁以下患者相比,疗效基本一致,但老年患者的3级或4级不良事件及剂量调整发生率略高于65岁以下患者,故建议老年患者应在医生指导下慎用本品。老年患者无需调整起始剂量。

聚酰胺/铝/聚氯乙烯冷冲压成型固体药用复合硬片和药品包装用铝箔热合密封的双铝泡罩板。

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