速递!国产第三代肺癌靶向药:首次在海外获上市许可申请!

国产首个三代EGFR突变肺癌靶向药——阿美替尼,可能有望第一次在境外上市。

瀚森制药6月15日晚间公告宣布 , 英国药品和医疗保健用品管理局(MHRA)已经正式受理公司合作伙伴EQRx, INC.递交的公司和EQRx合作研发、商业化的,第三代表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂(EGFR-TKI)阿美替尼一线治疗具有EGFR敏感突变的阳性局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)及用于治疗既往经EGFR-TKI治疗进展,且T790M突变阳性的局部晚期或转移性NSCLC的上市许可申请(MAA)。

公告称,阿美替尼是公司核心产品之一,截至本公告发布之日,已有两项适应症在中国获批以及多项针对肺癌的临床研究在开展中。本次申请基于评估阿美替尼对具有EGFR敏感突变的阳性局部晚期或转移性NSCLC的三期临床研究(AENEAS研究)数据。

2020年,国内首个、世界第二的肺癌第三代EGFR靶向药阿美替尼,获得中国国家药品监督管理局批准上市。

阿美替尼,由瀚森制药发现,中国品牌名为阿美乐?(甲磺酸阿美替尼片),是一种新型的,第三代不可逆的EGFR-TKI,具有良好的药学特性可以选择性的抑制EGFR敏感和耐受突变。

国金证券认为,阿美替尼可以选择性的抑制EGFR敏感和耐受突变,现已获批非小细胞肺癌(NSCLC)一线治疗。

AENEAS 是一项对比阿美替尼与吉非替尼一线治疗EGFR 敏感突变局部晚期或转移性NSCLC 的三期研究,研究表明阿美替尼疗效显著优于吉非替尼。

临床结果显示,阿美替尼治疗组与现有一线标准治疗药物吉非替尼的无进展生存期(PFS)分别为19.3 个月vs 9.9 个月,持续缓解时间(DoR)分别为18.1 个月vs 8.3 个月;在脑转移患者的亚组分析中,PFS分别为15.3 个月vs 8.2 个月(HR 0.38),接受阿美替尼治疗的脑转移患者可降低62%的疾病进展或死亡风险,脑转移患者或可取得更大获益。

阿美替尼安全性更佳。在AENEAS 研究中,阿美替尼治疗组拥有更长的治疗持续时间(463.5 天vs 254 天),且不良事件发生率低于吉非替尼治疗组,安全性更优。

此外,中国获批的另一款三代EGFR-TKI 奥昔替尼的临床前结果显示其在体内的代谢产物易与EGFR WT 型结合从而产生皮疹、腹泻等副作用,而阿美替尼代谢产物更加优化,未发现代谢副产物。

广发证券计预测,公司2022 年-2024 年EPS 分别为0.49 元股、0.56 元/股及0.64 元/股。采用风险调整DCF 估值,得到公司合理价值为19.69 港元/股,给予“买入”评级,该价格较瀚森制药最新收盘价13.16港元有49.66%的上涨空间。

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