克唑替尼获FDA突破性肺癌药物资格

据媒体报道,2015年4月,克唑替尼被FDA授予突破性药物资格,用于ROS1阳性非小细胞肺癌的潜在治疗。非小细胞肺癌是肺癌的一种,占所有肺癌病历的80%以上。而克唑替尼的适应症——ROS1阳性非小细胞肺癌约占所有非小细胞肺癌病例的1%左右,代表非小细胞肺癌中一个特定的分子亚型。

FDA授予克唑替尼突破性药物资格,是基于一项全球I期研究(Study 1001)扩展队列的分析数据。该队列共纳入50例证实为ROS1重排的晚期非小细胞肺癌患者,研究中对患者采用标准方案的口服剂量克唑替尼(250mg,2次/天)治疗,评估药物的安全性、药代动力学和治疗应答,同时利用第二代测序技术及RT-PCR确定ROS1融合伴侣基因。

数据显示,服用标准剂量克唑替尼的ROS1重排晚期非小细胞肺癌患者中,3例完全缓解,33例部分缓解,客观缓解率(ORR)为72%,中位缓解持续时间17.6个月,中位无进展生存期19.2个月。在所检测的30例肿瘤标本中,研究人员发现了7个ROS1的融合伴侣:5个已知,2个为新发现。该项研究结果的数据发表在2014年11月20日的《新英格兰医学杂志》上。

该研究表明,克唑替尼对于ROS1重排的晚期非小细胞肺癌具有显著的抗癌作用,这也是FDA授予其突破性药物资格的原因所在。

克唑替尼于2011年获FDA批准用于ALK阳性转移性非小细胞肺癌患者的治疗,极大地改变了ALK阳性晚期NSCLC的临床治疗。2013年1月,克唑替尼在国内被批准上市。但是,前不久有媒体报道,仿制药与进口药同名不同效,同样是克唑替尼,从美国进口的克唑替尼与印度仿制的克唑替尼,在药效上可能存在一定差异。

除克唑替尼外,治疗非小细胞肺癌的靶向特效药还有阿法替尼等,大多数新药在国内上市都需要滞后美国3~5年。癌症的治疗离不开药物,美国抗癌药物的优势成为中国病人赴美就医的辅因。对于同一品牌抗癌药物的价格,中美的定价大致相同,某些抗癌特效药,由于增加了进口关税,中国的价格比美国高出数倍。

以治疗肺癌晚期的靶向药物“易瑞沙”为例,美国每片250毫克30片装的易瑞沙售价470美元,折合每片15.67美元。但在中国的药房,同样是每片250毫克10片装的价格就高达5000人民币,折合每片要500元人民币,价格是美国的5~7倍。

癌症病人一旦买到假药,后果不堪设想。所以不少癌症患者选择直接到美国接受治疗。据国内最大的出国看病服务机构盛诺一家介绍,抗癌新药研发成功后一般先在美国及欧洲国家上市。在中国上市前,要在找中国病人做实验,实验时间长短不一,这样一来,整个新药在中国上市的时间就比美国滞后了3~5年不等。

克唑替尼在国内的上市时间属于比较快速的,同样滞后了2年。有些经济条件好的中国病人,为了抢时间,更愿意第一时间飞到美国接受最新药物的治疗。

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