英国MHRA受理阿美替尼上市申请

6月14日,EQRx, Inc宣布,英国药品和健康产品管理局 (MHRA)已受理第三代EGFR酪氨酸激酶抑制剂(TKI)阿美替尼的上市许可申请(MAA),用于治疗成人局部晚期或转移性非小细胞肺癌的一线治疗。该申请主要基于关键的Ⅲ 期 AENEAS 试验数据,这也是EQRx首次向监管机构提交上市申请。

AENEAS (NCT03849768)是一项随机、双盲、多中心的临床Ⅲ期研究,旨在评估阿美替尼与吉非替尼作为一线治疗成人局部晚期或转移性EGFR突变非小细胞肺癌的疗效和安全性。该研究由豪森药业进行,招募了 429 名患者,随机接受阿美替尼 (n=214) 或吉非替尼 (n=215)。该研究达到了主要终点,相关数据已经发表在临床肿瘤学杂志,并且在2022年美国临床肿瘤学会 (ASCO) 年会上公布了阿美替尼在中枢神经系统转移中的活性数据。

2020年7月,豪森制药曾与EQRx就阿美替尼达成战略合作和许可协议。根据协议条款,EQRx将负责阿美替尼在大中华区以外的所有全球市场的开发和商业化,豪森药业将继续在大中华区开发和商业化阿美替尼。

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