第5项!正大天晴「安罗替尼」新适应症获批

4月13日,药监局官网显示,正大天晴的盐酸安罗替尼胶囊新适应症上市申请获批准,推测适应症为

安罗替尼是正大天晴自主研发的新型小分子多靶点酪氨酸激酶抑制剂,能有效作用于 VEGFR、PDGFR、FGFR、c-Kit 等靶点,具有抗肿瘤血管生成和抑制肿瘤生长的双重作用。

安罗替尼最早于2018年5月上市,此前已在中国获批准用于治疗晚期非小细胞肺癌、软组织肉瘤、小细胞肺癌、甲状腺髓样癌四大适应症。此外,安罗替尼与化疗、PD-1、PD-L1的联合用药正在广泛布局,目前有20余项临床试验进入II期或III期临床。安罗替尼单药也有针对10多个癌种的临床研究进入II期或III期临床。

在2020 ESMO 会议,正大天晴公布了安罗替尼针对局部晚期或转移性碘难治性分化型甲状腺癌的II期临床数据,达到主要PFS终点。结果显示,安罗替尼组和安慰剂组的中位PFS分别为40.54个月和8.38个月。OS数据尚未成熟,不过两组OS表现出显著差异(HR=0.36[95%CI,0.18-0.73],P=0.0033)。此外,ORR为59.21%vs0.00%(p<0.0001),DCR达到97.37%vs78.38%(p=0.0019),均显著优于安慰剂组。

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