诺华达拉非尼联合曲美替尼双靶组合疗法新适应症获批

诺华(中国)双靶向联合治疗药物甲磺酸达拉非尼胶囊(泰菲乐®)和曲美替尼片(迈吉宁®),于日前获国家药品监督管理局批准新增适应症,用于治疗BRAF V600突变阳性转移性非小细胞肺癌。这不仅是获批的第三个适应症,也是目前中国首个批准针对BRAF V600突变阳性转移性非小细胞肺癌的双靶向联合治疗药物。此前,已获批用于治疗BRAF V600突变阳性的不可切除或转移性黑色素瘤及BRAF V600突变阳性的Ⅲ期黑色素瘤患者完全切除后的辅助治疗。本次获批,则为中国肺癌少见突变的患者带来新的治疗选择,是肺癌靶向治疗领域又一重要的里程碑。

诺华肿瘤(中国)总经理方爱莎(Isabel Afonso)表示:“诺华始终将患者的健康置于首位。为满足多样化的临床需求,诺华持续将多款肺癌治疗药物陆续引入中国,为包括少见靶点在内的众多肺癌患者带来更为丰富的创新疗法及解决方案,与中国医生一道,为患者缔造健康福祉。”

肺癌是中国发病率和死亡率均排在第一位的恶性肿瘤,其中非小细胞肺癌(NSCLC)约占肺癌的85%。在NSCLC中,BRAF 基因突变率为1.5%-3.5%;BRAF V600约占所有BRAF突变的50%,其中最常见类型为V600E突变。BRAF突变是晚期NSCLC的少见驱动基因,BRAF V600突变患者的预后差,总生存期较短,目前化疗和免疫治疗的临床获益并不理想。

近年来,靶向治疗的应用,为肺癌BRAF突变患者带来了新的希望。BRAF驱动基因是丝裂原活化蛋白激酶(MAPK)通路的关键分子,BRAF突变可导致MAPK下游细胞信号转导通路的持续激活,促使细胞生长、增殖,介导肿瘤发生。达拉非尼联合曲美替尼双靶组合采用全面抑制MAPK的上下游通路的创新机制。达拉非尼是一种选择性BRAF激酶活性抑制剂;曲美替尼是一种可逆的、高选择性MEK1和MEK2激酶活性的变构抑制剂,两者联合应用可以同时抑制BRAF和MEK两个靶点,使病灶得到快速且显著的缓解。

全球多中心、开放标签的Ⅱ期试验,分别证明达拉非尼作为单药治疗经治患者(队列A)、联合曲美替尼治疗经治患者(队列B)以及联合曲美替尼治疗初治患者(队列C)均具有显著疗效,客观缓解率(ORR)分别为33.0%、63.2%和64.0%,PFS分别为5.5、9.7和14.6个月。根据这个研究美国FDA批准了达拉非尼联合曲美替尼治疗BRAF突变肺癌的适应症。近期,该研究的5年长期生存随访数据还报告了经治和初治患者的5年OS率分别为19%和22%,作为BRAF V600E突变NSCLC第一个长期随访数据,进一步验证了达拉非尼联合曲美替尼对于BRAF V600突变的晚期NSCLC的疗效。线则在前瞻性临床试验基础上进一步证实,对于BRAF V600E突变的晚期NSCLC患者,达拉非尼联合曲美替尼是一种有效治疗方式。

本次中国适应症获批是基于达拉非尼联合曲美替尼治疗中国人群BRAF突变阳性转移性NSCLC的注册临床研究。该研究是由中山大学肿瘤防治中心张力教授牵头的全国多中心Ⅱ期临床试验,研究证实了达拉非尼联合曲美替尼对于BRAF V600E突变的转移性NSCLC具有优异的疗效,研究结果将于近期国际大会报道发布。

“达拉非尼联合曲美替尼治疗BRAF突变肺癌方案,使得BRAF V600成为继EGFR、ALK、ROS1之后,成为晚期NSCLC又一个可靶向基因突变,这是肺癌靶向治疗领域又一重要的里程碑。”中山大学肿瘤防治中心肿瘤内科主任、肺癌首席专

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