昆明制药进军伟哥市场阿伐那非前景存分歧

千亿伟哥市场,吸引着国内各家企业纷纷向这一市场进军,昆明制药(600422.SH)也加入这一战团。公司公告称,拟以538万元购买阿伐那非原料药及制剂的技术合作和临床批件。不过,业内对阿伐那非这一品种的前景存在明显分歧。

公开信息显示,阿伐那非是一种口服速效的高选择性磷酸二酯酶-5( PDE-5) 抑制剂,用于治疗男性勃起功能障碍。其原研是是日本田边三菱制药授权美国Vivus(NASDAQ:VVUS)开发,2012年4月,阿伐那非在美国获准上市。目前国内并没有企业获得阿伐那非的临床批件,研发进度最快的是天津汉康,今年10月份刚刚报批该品种的临床。据业内人士介绍,国内研究阿伐那非的企业很多,昆明制药这份合同标的是临床批件,很有可能是合作单位拿到临床批件后才会正式生效。但距这一药物真正上市,还为时尚早。

业内对阿伐那非的前景存在明显分歧,这种分歧来自于原研药目前的销售情况。看淡其前景的人士称,这一品种的原研药目前推广不力,竞争品种已占据了大部分市场份额;看好的人士则认为,阿伐那非起效相对于竞品更快,有明显优势,一旦推广顺利,将逆转目前的销售黯淡状况。

2004年起,男性勃起功能障碍(ED)治疗药物市场主要被三大外资品牌占据,分别是美国辉瑞的西地那非(商品名万艾可)、美国ICOS和礼来(Lilly)合作开发的他达那非(商品名希爱力)、德国拜耳(Bayer)和葛兰素史克(GSK)共同开发的伐地那非(商品名艾力达)。

2012年,万艾可在华销售额已经冲刺10亿元,随着其专利到期在即,抢仿万艾可的企业多达近十家,包括联环药业白云山(600332.SH)、(600513.SH)和常山药业(300255.SZ)等。

阿伐那非是日本田边三菱制药授权美国Vivus(NASDAQ:VVUS)开发的用于治疗ED药物,Vivus获得美国和欧洲市场的授权。2012年4月,阿伐那非在美国获准上市,商品名Stendra。

据保守估计,ED治疗药物市场的容量在六百亿至一千亿元之间。然而,2012年,阿伐那非并未为Vivus带来巨额的利润回报,相反,其收入低于市场预期。

“阿伐那非与西地那非(伟哥)相比,其主要优点在于起效快,但该药的潜在市场无法与伟哥及希爱力(他达那非)分庭抗礼。从ED治疗药物的市场排名看,西地那非和他达拉非,伐地那非占据绝大部分市场。阿伐那非较为公认的年度最大销售额为3~4亿美元”。一位行业人士透露。

一位投行人士也表示看淡,“这个品种在日本都做得不怎么好,在国内应该也不会好”。

不过,一位医药研究员表示,“原研厂家在日本国内没下功夫推广,美国企业似乎也没有尽全力,这个产品是否做出来效果,也很难讲”。

事实上,Vivus并未急于推广该药物的原因,是因为尚未找到合适的企业为其进行生产,更惶论推广。一位研究阿伐那非的人士表示,美国药品上市的实行的是药品上市许可持有人(MAH)制度,即上市药品的所有权与生产权可以分离。Vivus拿到的只是一张批文,并没有能力生产。因此,Vivus一方面与意大利的Menarini公司签订推广协议进行销售拓展,另一方面在紧急物色生产企业。

目前,Vivus已选中赛诺菲公司下属的Chimie负责合成该药物的主要活性成分。上述研究人士进一步表示,从销售推广能力上看,对于日本企业来说,卖药本不是他们的专长“,但美国的企业还是做的相当不错。“相信Vivus在解决了产品的生产问题,没有后顾之忧后,这个产品的推广会很有起色,毕竟,这个品种有他自身的优势。而这个产品一旦有了适合的销售策略推广开来,对国内企业以后仿制药的销售也将起到重要的推动”。

阿伐那非在国内的化合物专利授权被驳回,而复审及分案目前尚未有进一步的进展。广东一家药企人士表示,这意味着国内研发该药物并没有专利限制,研发企业很多,将来上市之后的竞争更加激烈。

该人士进一步表示,而且随着伟哥、希爱力专利即将到期,仿制药会对ED治疗用药市场产生不小的冲击,从而也会威胁到阿伐那非的市场前景。

而前述研究阿伐那非人士则称,尽管阿伐那非没有化合物专利,但有制剂专利,而且这个制剂专利并不容易避开,这也决定了申报这个品种的门槛。尽管面临的竞争对手很多,但对于国内企业来说,优先进入的企业仍然会有很大的先发优势。(生物谷

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