特瑞普利单抗联合阿昔替尼获得美国FDA孤儿药资格认定

3月27日,君实生物微信公众号宣布,由其自主研发的抗PD-1单抗特瑞普利单抗(拓益)联合阿昔替尼治疗黏膜黑色素瘤于近日获得美国食品药品监督管理局(FDA)孤儿药资格认定。

“孤儿药”,即治疗罕见病的药物。美国在1983年通过《孤儿药法案》,并在2013年发布了最新的修订版本,对于在美国患者少于20万人的罕见疾病,授予治疗用药特别的优惠权利。据悉,本次获得美国FDA颁发的孤儿药资格认定将有助于特瑞普利单抗联合用药在美国的后续研发、注册及商业化等享受一定的政策支持,包括临床试验费用的税收抵免、新药申请费免除及享有7年的市场独占权且不受专利影响,将在一定程度上降低研发投入,有利于推进临床试验。

据了解,特瑞普利单抗是《孤儿药法案》颁布以来,第一个在黏膜黑色素瘤领域被授予“孤儿药”认定的品种。黏膜黑色素瘤在白色人种中是一种罕见的黑色素瘤亚型,约占其所有黑色素瘤患者的1.3%;然而,该亚型是亚洲黑色素瘤患者的第二大常见亚型,占比22%—25%。

值得注意的是,FDA在给君实生物的批准文件中指出:此次授予孤儿药资格认证的适应症为“黏膜黑色素瘤”,其范围比君实生物提交的适应症申请更为广泛,“不可切除或转移性黏膜黑色素瘤”被包括在此范围内。

据介绍,特瑞普利单抗是我国成功上市的首个国产PD-1药物,目前在中国获批适应症为既往标准治疗失败后的局部进展或转移性黑色素瘤。

伴随着月球背面新一轮的曙光,在月球“沉睡”的嫦娥四号着陆器和“玉兔二号”月球车分…[详细]

近年来,“杀熟”一词时常出现,诸如订酒店、外卖等,不同用户获得的价格信息大相径庭…[详细]

文章已创建 7436

发表回复

您的电子邮箱地址不会被公开。 必填项已用*标注

相关文章

开始在上面输入您的搜索词,然后按回车进行搜索。按ESC取消。

返回顶部