2020上半年获批的首仿药来自正大天晴、豪森药业、兆科药业等(附表格)

。这些首仿药涉及治疗领域较广,有抗病毒、抗肿瘤、抗凝药物,及高血压、糖尿病用药等。其中,正大天晴的收获较多,西格列汀、达比加群酯、恩曲他滨替诺福韦等4款首仿药相继获批

帕利哌酮缓释片:为利培酮的活性代谢物,有较强的D2受体和5-HT2A受体阻断作用,可缓解精神病性阳性症状,同时改善认知和情感症状。帕利哌酮缓释片的原研产家为美国强生(Johnson & Johnson)公司旗下杨森制药,该药2008年以商品名芮达在中国获批,用于治疗成人精神分裂症。2017年,该药再次获NMPA批准,用于青少年(12~17岁,体重≥29kg)精神分裂症患者的治疗。今年6月19日,豪森药业按新4类仿制药申报上市的帕利哌酮缓释片在中国获批,成为该产品的首仿药,规格为3mg和6mg。

马来酸阿法替尼片:属于第二代EGFR-TKI,该产品原研药是勃林格殷格翰(Boehringer Ingelheim)研发的一种具有选择性的、不可逆的酪氨酸激酶抑制剂,可以与ErbB家族受体结合,从而抑制酪氨酸激酶,抑制肿瘤生长。该药最早在美国获批用于EGFR突变的转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者。2017年在中国获批进口,商品名为吉泰瑞。6月2日,豪森药业按新4类申报的马来酸阿法替尼片获批,成为该产品中国首仿,规格有20mg、30mg和40mg。

恩曲他滨替诺福韦片:该产品原研药是由吉利德(Gilead)推出的抗艾滋病复方制剂,每片含200mg恩曲他滨和300mg富马酸替诺福韦二吡呋酯。其中,恩曲他滨和替诺福韦均是一种新型核苷类逆转录酶抑制剂(NRTIs),前者对HIV-1、HIV-2及HBV均有抗病毒活性,后者通过抑制HIV-1逆转录酶的活性抑制HIV病毒复制。今年6月,正大天晴按注册分类4类申报上市的恩曲他滨替诺福韦片获批,成为该产品中国首仿,规格与原研产品一致。

盐酸西那卡塞片:该产品作用于甲状旁腺细胞表面存在的钙受体,进而抑制甲状旁腺素(PTH)的分泌而降低血清PTH浓度。该产品原研药为协和发酵麒麟株式会社(Kyowa Hakko Kirin)的盖平,2014年在中国获批进口,2017年被纳入中国国家医保目录,用于治疗慢性肾脏病(CKD)维持性透析患者的继发性甲状旁腺功能亢进症。今年4月14日,江苏嘉逸医药按新4类申报上市的盐酸西那卡塞获得NMPA批准,成为该产品首仿,规格为25mg。

盐酸达泊西汀片:一种强效选择性5-羟色胺再摄取抑制剂(SSRI)。原研产品必利劲由强生公司开发,2008年在英国首获批,2010年在中国获批进口,用于治疗18岁~64岁男性早泄患者。据悉,达泊西汀为全球主流国家首个且唯一批准用于治疗早泄的口服药物,属于短效SSRIs,具有可按需服用、起效迅速、疗效确切等临床优势。4月14日,华铂凯盛生物的盐酸达泊西汀片已获得NMPA批准上市,成为该产品中国首仿,规格为30mg。

曲前列尼尔注射液:该产品主要通过直接舒张肺和全身动脉血管床并抑制血小板聚集发挥作用。动物试验可见其血管扩张效应,减少右

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